Спасительная лучевая терапия и таксотер при недостаточности ПСА после радикальной простатэктомии

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет
• Статус работоспособности: Статус работоспособности по Карновски ≥ 80% (Статус работоспособности — это попытка количественно оценить общее самочувствие и повседневную деятельность онкологических больных. Шкала Карновски варьируется от 100 до 0, где 100 — «идеальное» здоровье, а 0 — смерть.)
• Простатэктомия по поводу гистологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы не менее чем за 6 недель до регистрации. (Если простатэктомия была выполнена в другом учреждении, для подтверждения аденокарциномы необходимо провести патологоанатомический анализ Мичиганского университета.)
• Имеет биохимические признаки несостоятельности, что определяется не менее чем двумя измерениями уровня ПСА после простатэктомии. Это должно быть продемонстрировано увеличением не менее чем на 0,1 нг/мл между двумя последовательными измерениями, полученными после простатэктомии. Самое последнее измерение (в течение 28 дней после регистрации) должно быть 0,3 нг/мл или выше.
• Прошел КТ (компьютерную томографию) таза и радионуклидное сканирование костей в течение 90 дней до регистрации, которые не выявили признаков региональных или отдаленных узловых или костных метастазов.
• Пациенты с тазовыми или брюшными лимфатическими узлами, сомнительными или сомнительными при визуализации, имеют право на участие, если узлы <1,5 см по длинной оси.
• Сомнительные результаты сканирования костей допускаются, если простые снимки не показывают убедительных доказательств метастазирования.

• Гематологические критерии: ОАК (общий анализ крови)/дифференциальный анализ, полученный в течение 28 дней до регистрации в исследовании, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3
  • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или других вмешательств для достижения Hgb = 8,0 г/дл).

• Печеночные критерии в течение 28 дней до регистрации:

  • Общий билирубин < 1 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
  • АЛТ (аланинтрансаминаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза) и щелочная фосфатаза должны находиться в приемлемых диапазонах, указанных в таблице протокола.
  • Креатинин сыворотки < 2 x ULN
• Как радиационная онкология, так и медицинская онкологическая консультация перед регистрацией.
• Фармакологическая абляция андрогенов при раке предстательной железы будет разрешена только в том случае, если она проводится до простатэктомии.
• Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
• Периферическая невропатия: должна быть ≤ 1 степени
• Пациенты должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

• Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
• Доказательства метастатического заболевания M1
• Патологически положительные лимфатические узлы или узлы > 1,5 см при визуализации
• Предшествующая лучевая терапия органов малого таза, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии или системной цитотоксической химиотерапии.
• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет (например, допустима карцинома in situ полости рта или мочевого пузыря)

• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

  • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 6 месяцев до постановки на учет.
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до постановки на учет
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.