Salvage-Strahlentherapie und Taxotere bei PSA-Versagen nach radikaler Prostatektomie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18
• Leistungsstatus: Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 % (Leistungsstatus ist ein Versuch, das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens von Krebspatienten zu quantifizieren. Der Karnofsky-Score reicht von 100 bis 0, wobei 100 „perfekte“ Gesundheit und 0 der Tod ist.)
• Hat sich mindestens 6 Wochen vor der Registrierung einer Prostatektomie wegen eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms der Prostata unterzogen. (Wenn die Prostatektomie in einer externen Einrichtung durchgeführt wurde, muss eine pathologische Untersuchung der Universität von Michigan stattfinden, um das Adenokarzinom zu bestätigen.)
• Hat biochemische Hinweise auf ein Versagen, wie durch mindestens zwei PSA-Messungen nach Prostatektomie bestimmt. Dies muss durch einen Anstieg von mindestens 0,1 ng/ml zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen nachgewiesen werden, die beide nach Prostatektomie durchgeführt wurden. Die letzte Messung (innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung) muss 0,3 ng/ml oder mehr betragen.
• Hat sich innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung einer Becken-CT (Computertomographie) und einem Radionuklid-Knochenscan unterzogen, die keine Hinweise auf regionale oder entfernte Knoten- oder Knochenmetastasen zeigten.
• Patienten mit Lymphknoten im Becken- oder Abdomenbereich, die anhand der Bildgebung nicht eindeutig oder fraglich sind, sind geeignet, wenn die Lymphknoten < 1,5 cm in der Längsachse sind.
• Zweideutige Knochenscan-Befunde sind zulässig, wenn einfache Filme keinen schlüssigen Hinweis auf Metastasen zeigen.

• Hämatologische Kriterien: CBC (komplettes Blutbild)/Differenzialblutbild, das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Studie erhalten wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen von Hgb = 8,0 g/dl ist akzeptabel).

• Leberkriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung:

  • Gesamtbilirubin < 1 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Aminotransferase) und alkalische Phosphatase müssen innerhalb der zulässigen Bereiche liegen, die in der Protokolltabelle angegeben sind
  • Serumkreatinin < 2 x ULN
• Beratung sowohl zur Radioonkologie als auch zur medizinischen Onkologie vor der Registrierung.
• Eine pharmakologische Androgenablation bei Prostatakrebs ist nur zulässig, wenn sie vor einer Prostatektomie verabreicht wird.
• Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
• Periphere Neuropathie: muss ≤ Grad 1 sein
• Die Patientinnen müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate danach zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte.
• Nachweis einer metastasierten M1-Erkrankung
• Pathologisch positive Lymphknoten oder Knoten > 1,5 cm in der Bildgebung
• Vorherige Strahlentherapie des Beckens, die zu einer Überschneidung von Strahlentherapiefeldern oder systemischer zytotoxischer Chemotherapie führen würde.
• Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. sind Carcinoma in situ der Mundhöhle oder Blase zulässig)

• Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der 6 Monate vor der Registrierung erfordern.
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor der Registrierung
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können.