Radioterapia di salvataggio e taxotere per insufficienza del PSA dopo prostatectomia radicale

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Performance Status: Karnofsky performance status ≥ 80% (Performance status è un tentativo di quantificare il benessere generale dei pazienti oncologici e le attività della vita quotidiana. Il punteggio Karnofsky va da 100 a 0, dove 100 è la salute "perfetta" e 0 è la morte.)
• È stato sottoposto a prostatectomia per adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente almeno 6 settimane prima della registrazione. (Se la prostatectomia è stata completata presso una struttura esterna, deve essere effettuata una revisione della patologia dell'Università del Michigan per confermare l'adenocarcinoma.)
• Ha evidenza biochimica di fallimento come determinato da almeno due misurazioni del PSA dopo la prostatectomia. Ciò deve essere dimostrato da un aumento di almeno 0,1 ng/mL tra due misurazioni consecutive, entrambe ottenute dopo prostatectomia. La misurazione più recente (entro 28 giorni dalla registrazione) deve essere pari o superiore a 0,3 ng/mL.
• È stato sottoposto a scansione TC pelvica (tomografia computerizzata) e scintigrafia ossea con radionuclidi entro 90 giorni prima della registrazione che non ha mostrato evidenza di metastasi linfonodali o ossee regionali o distanti.
• I pazienti con linfonodi pelvici o addominali equivoci o discutibili all'imaging sono idonei se i linfonodi sono < 1,5 cm in asse lungo.
• Sono consentiti risultati equivoci della scintigrafia ossea se le radiografie non mostrano alcuna evidenza conclusiva di metastasi.

• Criteri ematologici: emocromo (emocromo completo)/differenziale ottenuto entro 28 giorni prima dell'iscrizione allo studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb = 8,0 g/dl è accettabile).

• Criteri epatici entro 28 giorni prima della registrazione:

  • Bilirubina totale < 1 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato aminotransferasi) e fosfatasi alcalina devono rientrare negli intervalli ammissibili stabiliti nella tabella del protocollo
  • Creatinina sierica < 2 x ULN
• Sia la radioterapia oncologica che la consultazione medica oncologica prima della registrazione.
• L'ablazione farmacologica degli androgeni per il cancro alla prostata sarà consentita solo se effettuata prima della prostatectomia.
• Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
• Neuropatia periferica: deve essere ≤ grado 1
• I pazienti devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.
• Evidenza di malattia metastatica M1
• Linfonodi patologicamente positivi o linfonodi > 1,5 cm all'imaging
• - Precedente radioterapia pelvica che comporterebbe sovrapposizione di campi di radioterapia o chemioterapia citotossica sistemica.
• Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 5 anni (ad esempio, sono ammessi carcinomi in situ della cavità orale o della vescica)

• Co-morbidità grave, attiva, definita come segue, comorbilità attiva, definita come segue:

  • Angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richieda il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti la registrazione.
  • Infarto miocardico transmurale nei 6 mesi precedenti la registrazione
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi.