Bjærgningsstrålebehandling og Taxotere for PSA-svigt efter radikal prostatektomi

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18
• Ydeevnestatus: Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 % (Ydeevnestatus er et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Karnofsky-scoren går fra 100 til 0, hvor 100 er "perfekt" sundhed og 0 er død.)
• Har gennemgået prostatektomi for histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata mindst 6 uger før registrering. (Hvis prostatektomi blev afsluttet på en ekstern facilitet, skal der foretages en patologisk gennemgang af University of Michigan for at bekræfte adenocarcinom.)
• Har biokemiske tegn på svigt som bestemt ved mindst to PSA-målinger efter prostatektomi. Dette skal påvises ved en stigning på mindst 0,1 ng/ml mellem to på hinanden følgende målinger, begge opnået efter prostatektomi. Den seneste måling (inden for 28 dage efter registrering) skal være 0,3 ng/ml eller mere.
• Har gennemgået bækken CT (computertomografi) scanning og radionuklid knoglescanning inden for 90 dage før registrering, der ikke viste tegn på regional eller fjern nodal- eller knoglemetastase.
• Patienter med bækken- eller abdominale lymfeknuder, der er tvetydige eller tvivlsomme ved billeddiagnostik, er kvalificerede, hvis knuderne er < 1,5 cm i den lange akse.
• Tvetydige knoglescanningsfund er tilladt, hvis almindelige film ikke viser afgørende tegn på metastase.

• Hæmatologiske kriterier: CBC (Complete Blood Count)/differential opnået inden for 28 dage før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb = 8,0 g/dl er acceptabel).

• Leverkriterier inden for 28 dage før registrering:

  • Total bilirubin < 1 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT (alanintransaminase), AST (aspartataminotransferase) og alkalisk fosfatase skal være inden for de berettigede områder, der er angivet i protokoltabellen
  • Serum kreatinin < 2 x ULN
• Både stråleonkologisk og medicinsk onkologisk konsultation forud for registrering.
• Farmakologisk androgenablation for prostatacancer vil kun være tilladt, hvis den gives før prostatektomi.
• Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden.
• Perifer neuropati: skal være ≤ grad 1
• Patienter skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
• Bevis på M1 metastatisk sygdom
• Patologisk positive lymfeknuder eller noder > 1,5 cm ved billeddiagnostik
• Tidligere bækkenstrålebehandling, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter eller systemisk cytotoksisk kemoterapi.
• Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 5 år (f.eks. er carcinom in situ i mundhulen eller blæren tilladt)

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før registrering.
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive.