Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza benigní reprodukční tkáně pro markery rakoviny endometria

16. listopadu 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie hodnocení benigní reprodukční tkáně (BRTE).

Pozadí:

  • Rakovina endometria (rakovina děložní sliznice) je nejčastější gynekologickou rakovinou ve Spojených státech.
  • V současné době neexistují žádné markery (složky krve a tkáně, které určují, kdo by mohl být ohrožen rozvojem rakoviny) pro rakovinu endometria.

Cíle:

-Zjistit, zda jsou ženy, které podstupují hysterektomii, ochotny poskytnout vzorky krve a tkáně, aby pomohly lékařům identifikovat markery, které by naznačovaly zvýšené riziko vzniku rakoviny endometria.

Způsobilost:

-Ženy ve věku 35 až 54 let, které podstoupí hysterektomii pro nerakovinný stav, jako jsou děložní myomy, prolaps dělohy, abnormální děložní krvácení a další v Magee-Women's Hospital v Pittsburghu, Penn.

Design:

  • Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumány a pacientky vyplní dotazník obsahující informace o rase a etnickém původu, vzdělání, rodinném stavu, rodinné anamnéze, výšce, hmotnosti, anamnéze těhotenství, anamnéze kouření, anamnéze léků, anamnéze o menstruačních obdobích a symptomech menopauzy.
  • Pacienti před operací poskytují vzorky krve a moči.
  • U pacientů podstupujících břišní operaci je během operace odebrán vzorek tukové tkáně.
  • Vzorky tkáně z odebrané dělohy (a vaječníků, pokud jsou odstraněny i vaječníky) se odeberou a analyzují na markery rakoviny endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Naše hypotéza je, že tiché molekulární léze, definované jako molekulární alterace

detekovatelné v histologicky normálních tkáních endometria, vaječníků a vejcovodů představují markery rizika rakoviny. Nepřetržitá ovulace představuje jeden z nejrozšířenějších modelů pro vysvětlení patogeneze rakoviny vaječníků, přičemž ženy, které měly vysoký počet celoživotních ovulačních menstruačních cyklů, jsou vystaveny zvýšenému riziku rakoviny kvůli opakovanému poškození a opravě rakoviny vaječníků souvisejícím s ovulací. povrchový epitel vaječníků (OSE). Tato extrémně jemná jediná vrstva buněk se při manipulaci snadno odlupuje, přičemž většina buněk se při rutinní manipulaci při pooperačním odběru obvykle ztrácí. Kromě toho je identifikace časného stadia rakoviny vaječníků neobvyklá a velká většina rakoviny vaječníků není spojena s rozpoznatelnými prekurzory. Nedostatek účinných technik pro sběr a studium OSE v laboratoři představuje hlavní překážku pro molekulární studie navržené k odhalení etiologie a časné patogeneze rakoviny vaječníků. Tento návrh vyvine metodu sběru OSE a demonstruje její užitečnost pro různé molekulární analýzy. Nedávné důkazy naznačují, že podskupina rakoviny vaječníků může pocházet z vejcovodů. Proto pilotně provedeme odběr buněk z vejcovodů. Pokud bude úspěšný, odběr buněk OSE a vejcovodů poskytne základ pro rozsáhlejší studie zaměřené na identifikaci časných molekulárních příhod při ovariální karcinogenezi.

V tomto pilotním projektu odebereme endometriální a ovariální tkáně (které by jinak byly vyřazeny bez histopatologického vyšetření) ze 125 vzorků z hysterektomie a/nebo jednostranné nebo oboustranné ooforektomie získaných od žen ve věku 18 let a starších, které byly operovány z benigních indikací. Jako dodatek k tomuto aktivnímu protokolu navrhujeme prokázat proveditelnost získání intraoperativního cytobrushingu ovariálních povrchových epiteliálních buněk na 50 ženách, které mají být zařazeny do studie, která bude zahrnovat ženy podstupující hysterektomii (nebo jednostrannou ooforektomii) samotnou bez odstranění vaječníků v době operace. Dále rozšíříme odběr na buňky z vejcovodů u 225 žen na celkovou populaci 400.

Zadáme dotazník hodnotící rizikové faktory karcinomu endometria a vaječníků a gynekologickou anamnézu; získat krev a moč; a získat pečlivě zmapované zmrazené a fixované endometriální a ovariální tkáně. Provedeme imunobarvení endometriálních tkání, abychom vyhodnotili přítomnost, počet, umístění a velikost ložisek obsahujících žlázy s nulovým PTEN, což představuje ověřenou náhradu mutací v PTEN tumor supresorovém genu. Tento pilotní projekt demonstruje proveditelnost provádění tohoto složitého protokolu; určit počet a vzdálenost řezů potřebných k přesnému a účinnému posouzení stavu PTEN endometria; a poskytnout data pro vývoj odhadů síly potřebných k navržení studie v plném rozsahu s dostatečným počtem subjektů pro testování naší hypotézy, že abnormality PTEN představují podstatnou část rizika spojeného s uznávanými epidemiologickými rizikovými faktory rakoviny endometria. Posoudí proveditelnost provádění molekulárních analýz na ovariálních povrchových epiteliálních buňkách a tubárních buňkách odebraných během operace a koreluje molekulární nálezy se známými rizikovými faktory rakoviny vaječníků. Pokud bude úspěšný, poskytne to základ pro větší studie zaměřené na identifikaci časných molekulárních událostí v

ovariální karcinogeneze, zejména u žen se zvýšenou genetickou

riziko rakoviny vaječníků. Samotný pilot také poskytne mimořádně cenné

úložiště pro budoucí pilotní studie biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

359

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy podstupující hysterektomii a/nebo jednostrannou nebo oboustrannou ooforektomii z benigních indikací, ženy s vysokým rizikem nebo rakovinou vaječníků nebo ženy s diagnostikovanou rakovinou vaječníků v nemocnici Magee Women s Hospital.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Kritéria zařazení zahrnují: věk 18 let a starší s:

    • benigní stav, pro který se subjekt rozhodl pro hysterektomii (odstranění dělohy), provedenou abdominálním řezem (otevřená procedura) nebo laparoskopem (minimálně invazivní procedura). Hysterektomii lze provést s nebo bez odstranění vejcovodů, vaječníků nebo děložního čípku.
    • benigní cysta na vaječníku (ovariích), kterou se subjekt rozhodl odstranit, s odstraněním celého vaječníku nebo bez něj. Operace bude provedena buď břišním řezem (otevřeným) nebo laparoskopem (minimálně invazivní zákrok).
    • pozitivní test na gen BRCA 1 nebo 2, který vystavuje subjekt zvýšenému riziku rakoviny prsu, a subjekt se rozhodl podstoupit chirurgický zákrok (buď řezem břicha nebo laparoskopem) k odstranění dělohy, vejcovodů a vaječníků nebo jakýchkoli kombinace
    • diagnóze rakoviny vaječníků nebo možné rakoviny vaječníků a subjektu bylo doporučeno, aby podstoupil hysterektomii (odstranění dělohy), odstranění vejcovodů a vaječníků nebo jakoukoli kombinaci, abdominální incizí nebo laparoskopem.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Důkaz při hrubém vyšetření chirurgicky odstraněné dělohy, že existuje karcinom napadající myometrium; pooperační diagnóza časného karcinomu endometria však nebude po odběru vzorků a dat důvodem pro post-hoc vyloučení. Vyloučíme ženy s prodělaným gynekologickým nebo gastrointestinálním nádorem. Podle uvážení chirurga vyloučíme ženy s rakovinou, u kterých mohou studijní postupy narušovat klinický management (např. staging rakoviny). Vyloučíme ženy, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii a ženy, které podstoupily chemoprevenci rakoviny vaječníků nebo prsu. Vyloučíme také ženy, které v současnosti nosí nitroděložní tělísko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy s rakovinou vaječníků
Rekrutován z Magee Women's Hospital

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost vzorkování a náboru
Časové okno: Pokračující
Úspěšné zařazení žen podstupujících nezhoubný chirurgický zákrok, operaci kvůli vysokému riziku rakoviny vaječníků nebo operaci kvůli diagnostikované rakovině vaječníků.
Pokračující
Posouzení abnormalit PTEN v benigní tkáni
Časové okno: Pokračující
Histologické hodnocení barvení PTEN v normálních tkáních endometria.
Pokračující
Optimalizace testování PTEN
Časové okno: Pokračující
Zlepšení barvení PTEN po úpravě protokolu imunohistochemického barvení.
Pokračující
Proveditelnost dalších testů
Časové okno: Pokračující
Pilotní testování dalších testů na tkáňových a cytologických vzorcích.
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999906109
  • 06-C-N109

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit