Analyse von gutartigem Fortpflanzungsgewebe auf Marker für Endometriumkrebs
Studie zur Bewertung benignen reproduktiven Gewebes (BRTE).
Hintergrund:
- Endometriumkrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) ist der häufigste gynäkologische Krebs in den Vereinigten Staaten.
- Derzeit gibt es keine Marker (Bestandteile von Blut und Gewebe, die bestimmen, wer möglicherweise gefährdet ist, an Krebs zu erkranken) für Endometriumkarzinom.
Ziele:
-Um herauszufinden, ob Frauen, die sich einer Hysterektomie unterziehen, bereit sind, Blut- und Gewebeproben zur Verfügung zu stellen, um Ärzten bei der Identifizierung von Markern zu helfen, die auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Endometriumkrebs hinweisen würden.
Teilnahmeberechtigung:
-Frauen im Alter zwischen 35 und 54 Jahren, die sich im Magee-Women's Hospital in Pittsburgh, Pennsylvania, einer Hysterektomie wegen einer nicht krebsartigen Erkrankung wie Uterusmyomen, Uterusprolaps, abnormalen Uterusblutungen und anderen unterziehen müssen.
Design:
- Die Krankenakten der Patienten werden überprüft und die Patienten füllen einen Fragebogen aus, der Informationen zu Rasse und ethnischem Hintergrund, Bildung, Familienstand, Familiengeschichte, Größe, Gewicht, Schwangerschaftsgeschichte, Rauchergeschichte, Medikamentengeschichte, Menstruationsgeschichte und Wechseljahrsbeschwerden enthält.
- Patienten stellen vor der Operation Blut- und Urinproben zur Verfügung.
- Bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, wird während der Operation eine Probe Fettgewebe entnommen.
- Gewebeproben aus der entfernten Gebärmutter (und den Eierstöcken, falls die Eierstöcke ebenfalls entfernt wurden) werden entnommen und auf Marker für Endometriumkrebs analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unsere Hypothese ist, dass stille molekulare Läsionen, definiert als molekulare Veränderungen, auftreten
nachweisbar in histologisch normalem Endometrium-, Eierstock- und Eileitergewebe, stellen Marker für das Krebsrisiko dar. Der ununterbrochene Eisprung stellt eines der am weitesten verbreiteten Modelle zur Erklärung der Pathogenese von Eierstockkrebs dar. Frauen, die im Laufe ihres Lebens viele ovulatorische Menstruationszyklen hatten, haben ein erhöhtes Krebsrisiko aufgrund wiederholter, mit dem Eisprung in Zusammenhang stehender Schädigung und Reparatur von Eierstockkrebs. Eierstockoberflächenepithel (OSE). Diese äußerst empfindliche einzelne Zellschicht löst sich bei der Handhabung leicht ab, wobei der Großteil der Zellen bei der routinemäßigen Handhabung bei der Entnahme nach der Operation typischerweise verloren geht. Darüber hinaus ist die Erkennung von Eierstockkrebs im Frühstadium selten und die überwiegende Mehrheit der Eierstockkrebserkrankungen ist nicht mit erkennbaren Vorläufern verbunden. Der Mangel an effektiven Techniken zur Erfassung und Untersuchung von OSE im Labor stellt ein großes Hindernis für molekulare Studien dar, die darauf abzielen, die Ätiologie und frühe Pathogenese von Eierstockkrebs aufzudecken. Dieser Vorschlag wird eine Erfassungsmethode für OSE entwickeln und deren Nützlichkeit für verschiedene molekulare Analysen demonstrieren. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Untergruppe der Eierstockkrebserkrankungen ihren Ursprung in den Eileitern haben kann. Daher werden wir die Sammlung von Zellen aus den Eileitern testen. Bei Erfolg wird die Sammlung von OSE- und Eileiterzellen die Grundlage für größere Studien zur Identifizierung früher molekularer Ereignisse bei der Eierstockkrebsentstehung bilden.
In diesem Pilotprojekt werden wir Endometrium- und Eierstockgewebe (das andernfalls ohne histopathologische Untersuchung entsorgt worden wäre) aus 125 Hysterektomie- und/oder ein- oder beidseitigen Oophorektomieproben von Frauen ab 18 Jahren sammeln, die wegen gutartiger Indikationen operiert wurden. Als Ergänzung zu diesem aktiven Protokoll schlagen wir vor, die Machbarkeit einer intraoperativen Zytobürstenentfernung von Oberflächenepithelzellen der Eierstöcke bei 50 Frauen zu demonstrieren, die in die Studie aufgenommen werden sollen. Hierzu zählen auch Frauen, die sich einer alleinigen Hysterektomie (oder einseitigen Oophorektomie) ohne Entfernung der Eierstöcke unterziehen Eierstöcke zum Zeitpunkt der Operation. Darüber hinaus werden wir die Sammlung auf Zellen aus den Eileitern von 225 Frauen für eine Gesamtpopulation von 400 erweitern.
Wir werden einen Fragebogen zur Bewertung der Risikofaktoren für Endometrium- und Eierstockkrebs sowie der gynäkologischen Vorgeschichte ausfüllen. Blut und Urin entnehmen; und erhalten Sie sorgfältig kartiertes gefrorenes und fixiertes Endometrium- und Eierstockgewebe. Wir werden Endometriumgewebe immunfärben, um das Vorhandensein, die Anzahl, die Lage und die Größe von Herden zu beurteilen, die PTEN-Null-Drüsen enthalten, was einen validierten Ersatz für Mutationen im PTEN-Tumorsuppressor-Gen darstellt. Dieses Pilotprojekt wird die Machbarkeit der Ausführung dieses komplexen Protokolls demonstrieren; Bestimmen Sie die Anzahl und den Abstand der Abschnitte, die für eine genaue und effiziente Beurteilung des PTEN-Status des Endometriums erforderlich sind. und Bereitstellung von Daten für die Entwicklung von Leistungsschätzungen, die erforderlich sind, um eine umfassende Studie mit einer ausreichenden Anzahl von Probanden vorzuschlagen, um unsere Hypothese zu testen, dass PTEN-Anomalien einen erheblichen Teil des Risikos ausmachen, das mit anerkannten epidemiologischen Risikofaktoren für Endometriumkrebs verbunden ist. Es wird die Machbarkeit der Durchführung molekularer Analysen an intraoperativ gesammelten Eierstockoberflächenepithelzellen und Tubenzellen bewerten und die molekularen Ergebnisse mit bekannten Risikofaktoren für Eierstockkrebs korrelieren. Im Erfolgsfall wird dies die Grundlage für größere Studien zur Identifizierung früher molekularer Ereignisse bilden
Eierstockkarzinogenese, insbesondere bei Frauen mit erhöhtem genetischem Risiko
Risiko für Eierstockkrebs. Auch der Pilot selbst wird einen äußerst wertvollen Beitrag leisten
Repository für zukünftige Biomarker-Pilotstudien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Zu den Einschlusskriterien gehören: 18 Jahre und älter mit:
- Eine gutartige Erkrankung, bei der sich die Patientin für eine Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) entschieden hat, die durch einen Bauchschnitt (offenes Verfahren) oder durch ein Laparoskop (minimalinvasives Verfahren) durchgeführt wird. Die Hysterektomie kann mit oder ohne Entfernung der Eileiter, Eierstöcke oder des Gebärmutterhalses durchgeführt werden.
- eine gutartige Zyste an den Eierstöcken, deren Entfernung der Patient beschlossen hat, mit oder ohne Entfernung des gesamten Eierstocks. Die Operation wird entweder über einen Bauchschnitt (offen) oder durch ein Laparoskop (minimalinvasives Verfahren) durchgeführt.
- Positiver Test für das BRCA 1- oder 2-Gen, wodurch die Patientin einem erhöhten Risiko für Brustkrebs ausgesetzt ist, und die Patientin hat sich für eine Operation entschieden (entweder mit einem Bauchschnitt oder durch ein Laparoskop), um die Gebärmutter, Eileiter und Eierstöcke oder anderes zu entfernen Kombination
- Diagnose von Eierstockkrebs oder möglichem Eierstockkrebs und der Patientin wurde geraten, sich einer Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter), einer Entfernung der Eileiter und Eierstöcke oder einer Kombination davon, mit einem Bauchschnitt oder durch ein Laparoskop, zu unterziehen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Bei der groben Untersuchung der operativ entfernten Gebärmutter gibt es Hinweise darauf, dass ein Karzinom in das Myometrium eindringt; Allerdings ist die postoperative Diagnose eines frühen Endometriumkarzinoms kein Grund für einen post-hoc-Ausschluss nach Proben- und Datenerfassung. Wir schließen Frauen mit einer früheren gynäkologischen oder Magen-Darm-Krebserkrankung aus. Nach Ermessen des Chirurgen schließen wir krebskranke Frauen aus, bei denen die Studienverfahren das klinische Management beeinträchtigen könnten (z. B. Stadieneinteilung des Krebses). Wir werden Frauen ausschließen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, und Frauen, die sich einer Chemoprävention von Eierstock- oder Brustkrebs unterzogen haben. Wir schließen auch Frauen aus, die derzeit ein Intrauterinpessar tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Frauen mit Eierstockkrebs
Rekrutiert aus dem Magee Women's Hospital
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Probenahme und Rekrutierung
Zeitfenster: Laufend
|
Erfolgreiche Aufnahme von Frauen, die sich einer gutartigen Operation, einer Operation aufgrund eines hohen Risikos für Eierstockkrebs oder einer Operation aufgrund eines diagnostizierten Eierstockkrebses unterziehen.
|
Laufend
|
|
Beurteilung von PTEN-Anomalien in gutartigem Gewebe
Zeitfenster: Laufend
|
Histologische Beurteilung der PTEN-Färbung in normalem Endometriumgewebe.
|
Laufend
|
|
Optimierung des PTEN-Tests
Zeitfenster: Laufend
|
Verbesserung der PTEN-Färbung nach Änderung des immunhistochemischen Färbeprotokolls.
|
Laufend
|
|
Durchführbarkeit zusätzlicher Tests
Zeitfenster: Laufend
|
Pilottests anderer Tests an Gewebe- und Zytologieproben.
|
Laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999906109
- 06-C-N109
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .