Analyse af godartet reproduktivt væv for markører af endometriecancer
Benign Reproductive Tissue Evaluation (BRTE) undersøgelse
Baggrund:
- Endometriecancer (kræft i slimhinden i livmoderen) er den mest almindelige gynækologiske kræftsygdom i USA.
- I øjeblikket er der ingen markører (komponenter af blod og væv, der bestemmer, hvem der kan være i risiko for at udvikle kræft) for endometriecancer.
Mål:
-For at se, om kvinder, der gennemgår hysterektomi, er villige til at give blod- og vævsprøver for at hjælpe lægerne med at identificere markører, der indikerer øget risiko for at udvikle endometriecancer.
Berettigelse:
- Kvinder mellem 35 og 54 år, som vil gennemgå hysterektomi for en ikke-cancerøs tilstand, såsom livmoderfibromer, livmoderprolaps, unormal uterinblødning og andre på Magee-Women's Hospital i Pittsburgh, Penn.
Design:
- Patienternes journaler gennemgås, og patienterne udfylder et spørgeskema med oplysninger om race og etnisk baggrund, uddannelse, civilstand, familiehistorie, højde, vægt, graviditetshistorie, rygehistorie, medicinhistorie, historie om menstruation og menopausale symptomer.
- Patienterne giver blod- og urinprøver før operationen.
- En prøve af fedtvæv fjernes under operation hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi.
- Vævsprøver fra den fjernede livmoder (og æggestokke, hvis æggestokkene også fjernes) opsamles og analyseres for markører for endometriecancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores hypotese er, at tavse molekylære læsioner, defineret som molekylære ændringer
kan påvises i histologisk normalt endometrie-, ovarie- og tubalvæv, repræsenterer markører for cancerrisiko. Uophørlig ægløsning repræsenterer en af de mest anerkendte modeller til at forklare patogenesen af kræft i æggestokkene, hvor kvinder, der har haft et stort antal ægløsnings-menstruationscyklusser, har øget risiko for kræft på grund af gentagen ægløsningsrelateret skade på og reparation af, ovarieoverfladeepitel (OSE). Dette ekstremt sarte enkeltlag af celler eksfolierer nemt ved håndtering, hvor størstedelen af cellerne typisk går tabt i rutinemæssig håndtering, når de opsamles postoperativt. Endvidere er identifikation af kræft i æggestokkene i et tidligt stadie ualmindeligt, og langt de fleste kræftformer i æggestokkene er ikke forbundet med genkendelige forstadier. Manglen på effektive teknikker til at indsamle og studere OSE i laboratoriet repræsenterer en stor barriere for molekylære undersøgelser designet til at afdække ætiologien og den tidlige patogenese af kræft i æggestokkene. Dette forslag vil udvikle en indsamlingsmetode for OSE og demonstrere dens anvendelighed til forskellige molekylære analyser. Nylige beviser tyder på, at en undergruppe af kræft i æggestokkene kan stamme fra æggelederne. Derfor vil vi pilotere indsamlingen af celler fra æggelederne. Hvis det lykkes, vil indsamlingen af OSE- og æggelederceller danne grundlag for større undersøgelser med det formål at identificere tidlige molekylære hændelser i ovariekarcinogenese.
I denne pilot vil vi indsamle endometrie- og ovarievæv (som ellers ville være blevet kasseret uden histopatologisk undersøgelse) fra 125 hysterektomi- og/eller unilaterale eller bilaterale oophorektomiprøver fra kvinder i alderen 18 år og ældre, som blev opereret for godartede indikationer. Som en ændring af denne aktive protokol foreslår vi at demonstrere gennemførligheden af at opnå intraoperative cytobørstning af ovarieoverfladeepitelceller på 50 kvinder, der skal optages i undersøgelsen, som vil omfatte kvinder, der har hysterektomi (eller unilateral oophorektomi) alene uden fjernelse af æggestokke på operationstidspunktet. Desuden vil vi udvide samlingen til celler fra æggelederne hos 225 kvinder til en samlet befolkning på 400.
Vi vil administrere et spørgeskema, der vurderer risikofaktorer for endometrie- og ovariecancer og gynækologisk historie; få blod og urin; og opnå omhyggeligt kortlagte frosne og fikserede endometrie- og ovarievæv. Vi vil immunfarve endometrievæv for at vurdere tilstedeværelsen, antallet, placeringen og størrelsen af foci, der indeholder PTEN-nulkirtler, som repræsenterer et valideret surrogat af mutationer i PTEN-tumorsuppressorgenet. Denne pilot vil demonstrere gennemførligheden af at udføre denne komplekse protokol; bestemme antallet og afstanden mellem sektioner, der kræves for nøjagtigt og effektivt at vurdere endometriets PTEN-status; og levere data til udvikling af kraftestimater, der er nødvendige for at foreslå et fuldskalastudie med et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til at teste vores hypotese om, at PTEN-abnormaliteter tegner sig for en væsentlig del af risikoen forbundet med anerkendte epidemiologiske endometriecancer-risikofaktorer. Den vil vurdere gennemførligheden af at udføre molekylære analyser på ovarieoverfladeepitelceller og tubaceller indsamlet intraoperativt og korrelere molekylære fund med kendte risikofaktorer for ovariecancer. Hvis det lykkes, vil dette danne grundlag for større undersøgelser med henblik på at identificere tidlige molekylære hændelser i
ovariekarcinogenese, især i forhold til kvinder med øget genetisk
risiko for kræft i æggestokkene. Piloten i sig selv vil også give en yderst værdifuld
repository for fremtidige biomarkørpilotundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Inklusionskriterier omfatter: 18 år og ældre med:
- en godartet tilstand, for hvilken forsøgspersonen har besluttet at få foretaget en hysterektomi (fjernelse af livmoderen), udført gennem et abdominalt snit (åbent indgreb) eller gennem et laparoskop (minimalt invasivt indgreb). Hysterektomien kan udføres med eller uden fjernelse af rør, æggestokke eller livmoderhals.
- en godartet cyste på den eller de æggestokke, som forsøgspersonen har besluttet at få fjernet, med eller uden fjernelse af hele æggestokken. Operationen vil blive udført med enten et abdominalt snit (åbent) eller gennem et laparoskop (minimalt invasiv procedure).
- positiv test for BRCA 1- eller 2-genet, som giver individet en øget risiko for brystkræft, og forsøgspersonen har besluttet at blive opereret (enten med et abdominalt snit eller gennem et laparoskop) for at fjerne livmoderen, rørene og æggestokkene, eller evt. kombination
- diagnosticering af kræft i æggestokkene eller mulig kræft i æggestokkene, og forsøgspersonen er blevet rådet til at gennemgå en hysterektomi (fjernelse af livmoderen), fjernelse af rør og æggestokke eller enhver kombination, med et abdominalt snit eller gennem et laparoskop.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Bevis ved grov undersøgelse af den kirurgisk fjernede livmoder, at der er et karcinom, der invaderer myometriet; dog vil postoperativ diagnose af tidlig endometriecarcinom ikke være en årsag til post-hoc udelukkelse efter prøve- og dataindsamling. Vi vil udelukke kvinder med tidligere gynækologisk eller mave-tarmkræft. Efter kirurgens skøn vil vi udelukke kvinder med kræft, hvor undersøgelsesprocedurerne kan forstyrre den kliniske behandling (f.eks. iscenesættelse af kræften). Vi vil udelukke kvinder, der har fået neo-adjuverende kemoterapi, og kvinder, der har gennemgået kemoforebyggelse af ovarie- eller brystkræft. Vi vil også udelukke kvinder, der i øjeblikket bærer en intrauterin enhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kvinder med kræft i æggestokkene
Rekrutteret fra Magee Women's Hospital
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for prøveudtagning og rekruttering
Tidsramme: Igangværende
|
Vellykket indskrivning af kvinder, der gennemgår godartet kirurgi, operation på grund af høj risiko for kræft i æggestokkene eller kirurgi på grund af diagnosticeret kræft i æggestokkene.
|
Igangværende
|
|
Vurdering af PTEN-abnormiteter i benignt væv
Tidsramme: Igangværende
|
Histologisk vurdering af PTEN-farvning i normalt endometrievæv.
|
Igangværende
|
|
Optimering af PTEN test
Tidsramme: Igangværende
|
Forbedring af PTEN-farvning efter ændring af den immunhistokemiske farvningsprotokol.
|
Igangværende
|
|
Mulighed for yderligere analyser
Tidsramme: Igangværende
|
Pilottest af andre assays på vævs- og cytologiprøver.
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 999906109
- 06-C-N109
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .