Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a účinnost methylfenidátu u vězňů ve švédských mužských věznicích s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

7. května 2010 aktualizováno: Psychiatry Karolinska

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti PR OROS methylfenidátu s následným otevřeným rozšířením u švédských mužských vězňů s ADHD

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a účinnost methylfenidátu v léčbě ADHD u dospělých švédských vězňů mužských věznic s diagnózou ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost OROS methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním (PR) ve fixní dávce ve srovnání s placebem a účinnost flexibilního dávkování OROS methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním (PR) u dospělých švédských vězňů mužských věznic s hyperaktivitou s deficitem pozornosti. porucha (ADHD). Po úvodní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami po dobu 5 týdnů následuje otevřené prodloužení na maximálně 47 týdnů, které zahrnuje celkem 52 týdnů léčby. Sledování se provádí 12 a 36 měsíců po studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Stockholm County Council, Psychiatry Southwest Karolinska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, 18-65 let, vězněn ve věznici Norrtalje
  • Skóre WURS 36 nebo více a splňující alespoň 4 ze 6 kritérií na screener ASRS v počátečním screeningu předcházejícím studii
  • Dokáže číst a rozumět švédštině natolik dobře, aby se mohl zúčastnit hodnocení předcházejícího testu
  • Diagnóza ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních chorob, čtvrté vydání, (DSM-IV) a potvrzená neuropsychiatrickým hodnocením včetně strukturovaných diagnostických rozhovorů a neuropsychologických měření.
  • Do podmíněného propuštění zbývá minimálně 14 měsíců.
  • Formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii podepsaný subjektem.
  • Subjekt souhlasí s tím, že během studie bude užívat pouze dodaný studovaný lék jako léčbu ADHD
  • Subjekt je schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy a je ochoten a schopen dokončit protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření a výsledků biochemických krevních testů. Pokud výsledky biochemických testů nejsou v normálních referenčních rozmezích, může být subjekt zařazen, pokud zkoušející nepovažuje odchylky za klinicky relevantní.

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že nereaguje na methylfenidát.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na methylfenidát.
  • Jakýkoli klinicky nestabilní psychiatrický stav včetně, ale bez omezení na uvedené, akutní poruchy nálady, bipolární poruchy, akutní OCD.
  • Diagnóza poruchy užívání látek (zneužívání/závislost) podle kritérií DSM-IV během 3 měsíců před screeningovým hodnocením studie.
  • Známá mentální retardace.
  • Jedinci s anamnézou epileptických záchvatů, glaukomu, nekontrolované hypertenze, anginy pectoris, srdečních arytmií nebo strukturálních srdečních abnormalit.
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy, fluoxetinu, venlafaxinu, reboxetinu, duloxetinu.
  • Použití agonistů alfa-2-receptorů, neuroleptik, teofylinu, kumarinových antikoagulancií nebo antikonvulziv.
  • Jaterní nebo renální insuficience. Subjekty s hepatitidou C bez jaterní insuficience nemusí být vyloučeny, pokud jsou během studie sledovány jaterní enzymy.
  • Subjekty, které jsou sebevražedné.
  • Laktózová intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Methylfenidát
PR OROS Methylfenidát podávaný perorálně jednou denně po dobu 5 týdnů. Dávkování bylo následující: 36 mg denně od 1. do 3. dne, 54 mg denně od 4. do 7. dne a 72 mg denně od 8. dne do konce 5. týdne.
Lék: PR OROS Methylfenidát
PR OROS Methylfenidát podávaný perorálně jednou denně po dobu 5 týdnů. Dávkování bylo následující: 36 mg denně od 1. do 3. dne, 54 mg denně od 4. do 7. dne a 72 mg denně od 8. dne do konce 5. týdne.
Ostatní jména:
  • Koncert
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Placebo podávané perorálně jednou denně po dobu 5 týdnů.
Lék: Placebo
Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost PR OROS methylfenidátu na příznaky ADHD u dospělých vězňů mužského pohlaví s ADHD, měřeno změnami od výchozí hodnoty do koncového bodu v CAARS hodnoceném pozorovatelem.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do koncového bodu v 5. týdnu
Příznaky ADHD měřené změnami v CAARS hodnoceném pozorovatelem od výchozí hodnoty do koncového bodu v 5. týdnu.
Změny od výchozí hodnoty do koncového bodu v 5. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost PR OROS methylfenidátu měřená změnami od výchozí hodnoty do koncového bodu v příznacích ADHD, globálním fungování, neuropsychologickém fungování a kvalitě života u dospělých vězňů mužského pohlaví s ADHD.
Časové okno: Od výchozího stavu do koncového bodu v 52. týdnu

Příznaky ADHD měřené změnami v CAARS hodnoceném pozorovatelem a ASRS hlášeným samotným pacientem až do koncového bodu v 52. týdnu.

Globální fungování měřené změnami v CGI-S a GAF do koncového bodu v 52. týdnu.

Neuropsychologické funkce měřené změnami v Conners CPT II, ​​QbTestPlus, Digit Span a Span Board od výchozího stavu do koncového bodu v 52. týdnu.

Kvalita života měřená změnami v inventáři kvality života od výchozího stavu do koncového bodu v 52. týdnu.
Od výchozího stavu do koncového bodu v 52. týdnu
Účinnost PR OROS methylfenidátu na příznaky ADHD a globální fungování u dospělých vězňů mužských věznic s ADHD, měřeno změnami od výchozí hodnoty do koncového bodu v samostatně hlášených ASRS, CGI-S a GAF
Časové okno: Od výchozího stavu do koncového bodu v 5. týdnu
Od výchozího stavu do koncového bodu v 5. týdnu
Bezpečnostní parametry, měřené změnami pulsu, krevního tlaku, hmotnosti a chemického složení krve, od výchozí hodnoty do koncového bodu.
Časové okno: Od výchozího stavu do koncového bodu v 52. týdnu
Chemie krve zahrnovala počítání červených krvinek, bílých krvinek, krevních destiček a jaterních enzymů (ALAT, AST).
Od výchozího stavu do koncového bodu v 52. týdnu
Bezpečnostní parametry jako soubor hlášených nežádoucích příhod od výchozího stavu do koncového bodu
Časové okno: Od výchozího stavu do koncového bodu v 52. týdnu
Od výchozího stavu do koncového bodu v 52. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psychiatry Karolinska

Spolupracovníci

Region Stockholm
Ministry of Health and Social Affairs, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Lindefors, MD, PhD, Karolinska Institutet, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital at Huddinge, Stockholm, e-mail: nils.lindefors@sll.se

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT-nr 2006-002553-80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit