Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og effektivitet af methylphenidat hos svenske mandlige fængselsindsatte med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

7. maj 2010 opdateret af: Psychiatry Karolinska

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​PR OROS Methylphenidat efterfulgt af Open-Label forlængelse, i svenske mandlige fængselsindsatte med ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​methylphenidat til behandling af ADHD hos svenske voksne mandlige fængselsindsatte diagnosticeret med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​OROS-methylphenidat med forlænget frigivelse (PR) i fast dosis sammenlignet med placebo, og effektiviteten af ​​fleksibel dosering af forlænget frigivelse (PR) OROS-methylphenidat i svenske voksne mandlige fængselsindsatte med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet lidelse (ADHD). Et indledende randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg i 5 uger efterfølges af en åben forlængelse i maksimalt 47 uger, omfattende i alt 52 ugers behandling. Der foretages en opfølgning henholdsvis 12 og 36 måneder efter studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 86
        • Stockholm County Council, Psychiatry Southwest Karolinska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 18-65 år, fængslet i Norrtälje Fængsel
  • WURS-score på 36 eller mere og opfylder mindst 4 ud af 6 kriterier på ASRS Screener i en indledende screening forud for forsøget
  • Kan læse og forstå svensk godt nok til at deltage i evalueringen forud for forsøget
  • Diagnose af ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, fjerde udgave, (DSM-IV) og bekræftet af den neuropsykiatriske vurdering inklusive strukturerede diagnostiske interviews og neuropsykologiske målinger.
  • Mindst 14 måneder tilbage til betinget løsladelse.
  • Formular til informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i kun at tage det leverede forsøgslægemiddel som behandling for ADHD under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og er villig og i stand til at gennemføre de protokolspecificerede vurderinger.
  • Sund på baggrund af en fysisk undersøgelse og resultaterne af blodbiokemiske tests. Hvis resultaterne af de biokemiske tests ikke ligger inden for de normale referenceområder, kan forsøgspersonen inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk relevante.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at være en non-responder på methylphenidat.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for methylphenidat.
  • Enhver klinisk ustabil psykiatrisk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, akut stemningslidelse, bipolar lidelse, akut OCD.
  • En diagnose af stofbrugsforstyrrelse (misbrug/afhængighed) i henhold til DSM-IV kriterier inden for 3 måneder før screeningsevaluering for undersøgelsen.
  • Kendt mental retardering.
  • Personer med epileptiske anfald, glaukom, ukontrolleret hypertension, angina pectoris, hjertearytmier eller strukturelle hjerteabnormiteter.
  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere, fluoxetin, venlafaxin, reboxetin, duloxetin.
  • Anvendelse af alfa-2-receptoragonister, neuroleptika, theophyllin, coumarin antikoagulantia eller antikonvulsiva.
  • Lever- eller nyreinsufficiens. Forsøgspersoner med hepatitis C uden leverinsufficiens behøver ikke at blive udelukket, så længe leverenzymer følges gennem undersøgelsen.
  • Personer, der er selvmordstruede.
  • Laktoseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Methylphenidat
PR OROS Methylphenidat givet oralt én gang dagligt i 5 uger. Doseringen var som følger: 36 mg pr. dag fra dag 1-3, 54 mg pr. dag fra dag 4-7 og 72 mg pr. dag fra dag 8 til slutningen af ​​5. uge.
Medicin: PR OROS Methylphenidat
PR OROS Methylphenidat givet oralt én gang dagligt i 5 uger. Doseringen var som følger: 36 mg pr. dag fra dag 1-3, 54 mg pr. dag fra dag 4-7 og 72 mg pr. dag fra dag 8 til slutningen af ​​5. uge.
Andre navne:
  • Concerta
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Placebo givet oralt én gang dagligt i 5 uger.
Medicin: Placebo
Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​PR OROS-methylphenidat på ADHD-symptomer hos voksne mandlige fængselsindsatte med ADHD, målt ved ændringer fra baseline til endepunkt i de observatørbedømte CAARS.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til slutpunkt i uge 5
ADHD-symptomer målt ved ændringer i observatør-vurderede CAARS fra baseline til endepunkt i uge 5.
Ændringer fra baseline til slutpunkt i uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effektivitet af PR OROS-methylphenidat målt ved ændringer fra baseline til endepunkt i ADHD-symptomer, global funktion, neuropsykologisk funktion og livskvalitet hos voksne mandlige fængselsindsatte med ADHD.
Tidsramme: Fra baseline til slutpunkt i uge 52

ADHD-symptomer målt ved ændringer i observatør-vurderede CAARS og ved den selvrapporterede ASRS indtil endepunkt i uge 52.

Global funktion målt ved ændringer i CGI-S og GAF indtil endepunkt i uge 52.

Neuropsykologisk funktion, målt ved ændringer i Conners CPT II, ​​QbTestPlus, Digit Span og Span Board fra baseline til slutpunkt i uge 52.

Livskvalitet målt ved ændringer i livskvalitetsopgørelsen fra baseline til slutpunkt i uge 52.
Fra baseline til slutpunkt i uge 52
Effekten af ​​PR OROS-methylphenidat på ADHD-symptomer og global funktion hos voksne mandlige fængselsindsatte med ADHD, målt ved ændringer fra baseline til endepunkt i selvrapporteret ASRS, CGI-S og GAF
Tidsramme: Fra baseline til slutpunkt i uge 5
Fra baseline til slutpunkt i uge 5
Sikkerhedsparametre, som målt ved ændringer i puls, blodtryk, vægt og blodkemi, fra baseline til slutpunkt.
Tidsramme: Fra baseline til slutpunkt i uge 52
Blodkemi omfattede tælling af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader og leverenzymer (ALAT, ASAT).
Fra baseline til slutpunkt i uge 52
Sikkerhedsparametre som indsamling af rapporterede bivirkninger fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Fra baseline til slutpunkt i uge 52
Fra baseline til slutpunkt i uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatry Karolinska

Samarbejdspartnere

Region Stockholm
Ministry of Health and Social Affairs, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils Lindefors, MD, PhD, Karolinska Institutet, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital at Huddinge, Stockholm, e-mail: nils.lindefors@sll.se

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2007

Først opslået (SKØN)

5. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT-nr 2006-002553-80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner