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Efficacia ed efficacia del metilfenidato nei detenuti maschi svedesi con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

7 maggio 2010 aggiornato da: Psychiatry Karolinska

Uno studio a gruppi paralleli a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del metilfenidato PR OROS seguito da un'estensione in aperto, nei detenuti maschi svedesi con ADHD

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficacia del metilfenidato nel trattamento dell'ADHD nei detenuti maschi adulti svedesi con diagnosi di ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del metilfenidato OROS a rilascio prolungato (PR) a dosaggio fisso rispetto al placebo e l'efficacia del metilfenidato OROS a rilascio prolungato (PR) a dosaggio flessibile nei detenuti maschi adulti svedesi con iperattività da deficit di attenzione disturbo (ADHD). Uno studio iniziale a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per 5 settimane è seguito da un'estensione in aperto per un massimo di 47 settimane, comprendenti complessivamente 52 settimane di trattamento. Viene effettuato un follow-up rispettivamente a 12 e 36 mesi dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svezia, 141 86
        • Stockholm County Council, Psychiatry Southwest Karolinska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, 18-65 anni, detenuto nella prigione di Norrtalje
  • Punteggio WURS di 36 o più e che soddisfi almeno 4 criteri su 6 su ASRS Screener in uno screening iniziale precedente allo studio
  • Sa leggere e comprendere lo svedese abbastanza bene da partecipare alla valutazione che precede il processo
  • Diagnosi di ADHD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico delle Malattie Mentali, Quarta Edizione, (DSM-IV) e confermata dalla valutazione neuropsichiatrica che comprende interviste diagnostiche strutturate e misurazioni neuropsicologiche.
  • Mancano almeno 14 mesi alla libertà condizionale.
  • Modulo di consenso informato per partecipare allo studio firmato dal soggetto.
  • Il soggetto accetta di assumere solo il farmaco in studio fornito come trattamento per l'ADHD durante lo studio
  • - Il soggetto è in grado di rispettare il programma della visita di studio e disposto e in grado di completare le valutazioni specificate dal protocollo.
  • Sano sulla base di un esame fisico e dei risultati dei test biochimici del sangue. Se i risultati dei test biochimici non rientrano nei normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere incluso se lo sperimentatore ritiene che le deviazioni non siano clinicamente rilevanti.

Criteri di esclusione:

  • Noto per essere un non-responder al metilfenidato.
  • Allergia o ipersensibilità nota al metilfenidato.
  • Qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente instabile incluso, ma non limitato a, disturbo acuto dell'umore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo acuto.
  • Una diagnosi di disturbo da uso di sostanze (abuso/dipendenza) secondo i criteri del DSM-IV entro 3 mesi prima della valutazione di screening per lo studio.
  • Ritardo mentale noto.
  • Soggetti con anamnesi di crisi epilettiche, glaucoma, ipertensione incontrollata, angina pectoris, aritmie cardiache o anomalie cardiache strutturali.
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi, fluoxetina, venlafaxina, reboxetina, duloxetina.
  • Uso di agonisti del recettore alfa-2, neurolettici, teofillina, anticoagulanti cumarinici o anticonvulsivanti.
  • Insufficienza epatica o renale. I soggetti con epatite C senza insufficienza epatica non devono essere esclusi purché gli enzimi epatici siano seguiti durante lo studio.
  • Soggetti con tendenze suicide.
  • Intolleranza al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Metilfenidato
PR OROS Metilfenidato somministrato per via orale una volta al giorno per 5 settimane. Il dosaggio era il seguente: 36 mg al giorno dal giorno 1-3, 54 mg al giorno dal giorno 4-7 e 72 mg al giorno dal giorno 8 fino alla fine della quinta settimana.
Droga: PR OROS Metilfenidato
PR OROS Metilfenidato somministrato per via orale una volta al giorno per 5 settimane. Il dosaggio era il seguente: 36 mg al giorno dal giorno 1-3, 54 mg al giorno dal giorno 4-7 e 72 mg al giorno dal giorno 8 fino alla fine della quinta settimana.
Altri nomi:
  • Concerto
PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 5 settimane.
Droga: Placebo
Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del PR OROS metilfenidato sui sintomi dell'ADHD nei detenuti maschi adulti con ADHD, misurata dai cambiamenti dal basale fino all'endpoint nel CAARS valutato dall'osservatore.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale fino all'endpoint alla settimana 5
Sintomi ADHD misurati dai cambiamenti nel CAARS valutato dall'osservatore dal basale fino all'endpoint alla settimana 5.
Variazioni dal basale fino all'endpoint alla settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine del metilfenidato PR OROS misurata dai cambiamenti dal basale fino all'endpoint nei sintomi dell'ADHD, nel funzionamento globale, nel funzionamento neuropsicologico e nella qualità della vita nei detenuti maschi adulti con ADHD.
Lasso di tempo: Dal basale fino all'endpoint alla settimana 52

Sintomi ADHD misurati dai cambiamenti nel CAARS valutato dall'osservatore e dall'ASRS auto-riferito fino all'endpoint alla settimana 52.

Funzionamento globale misurato dai cambiamenti in CGI-S e GAF fino all'endpoint alla settimana 52.

Funzionamento neuropsicologico, misurato dai cambiamenti nel Conners CPT II, ​​QbTestPlus, Digit Span e Span Board dal basale fino all'endpoint alla settimana 52.

Qualità della vita misurata dai cambiamenti nell'inventario della qualità della vita dal basale fino all'endpoint alla settimana 52.
Dal basale fino all'endpoint alla settimana 52
Efficacia del PR OROS metilfenidato sui sintomi dell'ADHD e sul funzionamento globale nei detenuti maschi adulti con ADHD, misurata dai cambiamenti dal basale fino all'endpoint in ASRS, CGI-S e GAF auto-riportati
Lasso di tempo: Dal basale fino all'endpoint alla settimana 5
Dal basale fino all'endpoint alla settimana 5
Parametri di sicurezza, misurati dalle variazioni di polso, pressione sanguigna, peso e chimica del sangue, dal basale fino all'endpoint.
Lasso di tempo: Dal basale fino all'endpoint alla settimana 52
La chimica del sangue includeva il conteggio dei globuli rossi, dei globuli bianchi, delle piastrine e degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).
Dal basale fino all'endpoint alla settimana 52
Parametri di sicurezza come raccolta di eventi avversi segnalati dal basale fino all'endpoint
Lasso di tempo: Dal basale fino all'endpoint alla settimana 52
Dal basale fino all'endpoint alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psychiatry Karolinska

Collaboratori

Region Stockholm
Ministry of Health and Social Affairs, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Nils Lindefors, MD, PhD, Karolinska Institutet, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital at Huddinge, Stockholm, e-mail: nils.lindefors@sll.se

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT-nr 2006-002553-80

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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