Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Wirksamkeit von Methylphenidat bei schwedischen männlichen Gefängnisinsassen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

7. Mai 2010 aktualisiert von: Psychiatry Karolinska

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit von PR OROS Methylphenidat, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerung, bei schwedischen männlichen Gefängnisinsassen mit ADHS

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit von Methylphenidat bei der Behandlung von ADHS bei schwedischen erwachsenen männlichen Gefängnisinsassen, bei denen ADHS diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von OROS-Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung (PR) in fester Dosierung im Vergleich zu Placebo und die Wirksamkeit von OROS-Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung (PR) mit flexibler Dosierung bei schwedischen erwachsenen männlichen Gefängnisinsassen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivität zu bewerten Störung (ADHS). Auf eine anfänglich randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie über 5 Wochen folgt eine unverblindete Verlängerung für maximal 47 Wochen, die insgesamt 52 Behandlungswochen umfasst. Ein Follow-up wird 12 bzw. 36 Monate nach der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Schweden, 141 86
        • Stockholm County Council, Psychiatry Southwest Karolinska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 18-65 Jahre, inhaftiert im Norrtalje-Gefängnis
  • WURS-Score von 36 oder mehr und Erfüllung von mindestens 4 von 6 Kriterien auf ASRS Screener in einem ersten Screening vor der Studie
  • Kann Schwedisch gut genug lesen und verstehen, um an der Bewertung vor der Prüfung teilzunehmen
  • Diagnose von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, Fourth Edition, (DSM-IV) und bestätigt durch die neuropsychiatrische Beurteilung, einschließlich strukturierter diagnostischer Interviews und neuropsychologischer Messungen.
  • Mindestens 14 Monate bis zur bedingten Entlassung.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Probanden unterzeichneten Studie.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studie nur das bereitgestellte Studienmedikament zur Behandlung von ADHS einzunehmen
  • Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan einzuhalten und ist bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Bewertungen durchzuführen.
  • Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse blutbiochemischer Tests. Wenn die Ergebnisse der biochemischen Tests nicht innerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Proband aufgenommen werden, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass die Abweichungen nicht klinisch relevant sind.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen ein Non-Responder auf Methylphenidat.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat.
  • Jeder klinisch instabile psychiatrische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akute Stimmungsstörung, bipolare Störung, akute Zwangsstörung.
  • Eine Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch/Abhängigkeit) gemäß den DSM-IV-Kriterien innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Auswertung für die Studie.
  • Bekannte geistige Behinderung.
  • Patienten mit epileptischen Anfällen, Glaukom, unkontrolliertem Bluthochdruck, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder strukturellen Herzanomalien in der Vorgeschichte.
  • Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern, Fluoxetin, Venlafaxin, Reboxetin, Duloxetin.
  • Verwendung von Alpha-2-Rezeptor-Agonisten, Neuroleptika, Theophyllin, Cumarin-Antikoagulantien oder Antikonvulsiva.
  • Leber- oder Niereninsuffizienz. Probanden mit Hepatitis C ohne Leberinsuffizienz müssen nicht ausgeschlossen werden, solange die Leberenzyme während der Studie verfolgt werden.
  • Suizidgefährdete Personen.
  • Laktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methylphenidat
PR OROS Methylphenidat wird 5 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Die Dosierung war wie folgt: 36 mg pro Tag von Tag 1-3, 54 mg pro Tag von Tag 4-7 und 72 mg pro Tag von Tag 8 bis zum Ende der 5. Woche.
Arzneimittel: PR OROS Methylphenidat
PR OROS Methylphenidat wird 5 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Die Dosierung war wie folgt: 36 mg pro Tag von Tag 1-3, 54 mg pro Tag von Tag 4-7 und 72 mg pro Tag von Tag 8 bis zum Ende der 5. Woche.
Andere Namen:
  • Konzert
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Placebo einmal täglich oral für 5 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PR-OROS-Methylphenidat auf ADHS-Symptome bei erwachsenen männlichen Gefängnisinsassen mit ADHS, gemessen anhand der Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in der von Beobachtern bewerteten CAARS.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 5
ADHS-Symptome, gemessen an Veränderungen der vom Beobachter bewerteten CAARS von der Grundlinie bis zum Endpunkt in Woche 5.
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit von PR OROS Methylphenidat, gemessen anhand der Veränderungen von der Baseline bis zum Endpunkt bei ADHS-Symptomen, globaler Funktion, neuropsychologischer Funktion und Lebensqualität bei erwachsenen männlichen Gefängnisinsassen mit ADHS.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 52

ADHS-Symptome, gemessen anhand von Veränderungen der vom Beobachter bewerteten CAARS und der selbstberichteten ASRS bis zum Endpunkt in Woche 52.

Globale Funktionsfähigkeit, gemessen anhand von Veränderungen in CGI-S und GAF ​​bis zum Endpunkt in Woche 52.

Neuropsychologische Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Veränderungen im Conners CPT II, ​​QbTestPlus, Digit Span und Span Board von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 52.

Lebensqualität gemessen an den Veränderungen im Lebensqualitätsinventar vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 52.
Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 52
Wirksamkeit von PR OROS Methylphenidat auf ADHS-Symptome und globales Funktionieren bei erwachsenen männlichen Gefängnisinsassen mit ADHS, gemessen anhand der Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in selbstberichteten ASRS, CGI-S und GAF
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 5
Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 5
Sicherheitsparameter, gemessen an Veränderungen von Puls, Blutdruck, Gewicht und Blutchemie, vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 52
Die Blutchemie umfasste das Zählen von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Leberenzymen (ALAT, ASAT).
Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 52
Sicherheitsparameter als Sammlung gemeldeter unerwünschter Ereignisse von der Baseline bis zum Endpunkt
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 52
Von der Baseline bis zum Endpunkt in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psychiatry Karolinska

Mitarbeiter

Region Stockholm
Ministry of Health and Social Affairs, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils Lindefors, MD, PhD, Karolinska Institutet, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital at Huddinge, Stockholm, e-mail: nils.lindefors@sll.se

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT-nr 2006-002553-80

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren