Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и действенность метилфенидата у заключенных-мужчин в шведских тюрьмах с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

7 мая 2010 г. обновлено: Psychiatry Karolinska

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности метилфенидата PR OROS с последующим открытым расширением у заключенных-мужчин с СДВГ в Швеции

Целью данного исследования является оценка эффективности и действенности метилфенидата при лечении СДВГ у взрослых заключенных-мужчин в Швеции, у которых диагностирован СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности метилфенидата OROS с пролонгированным высвобождением (PR) в фиксированной дозировке по сравнению с плацебо, а также эффективность метилфенидата OROS с гибкой дозировкой у взрослых заключенных-мужчин Швеции с гиперактивностью с дефицитом внимания. расстройство (СДВГ). Первоначальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах в течение 5 недель с последующим открытым продлением максимум на 47 недель, что в общей сложности включает 52 недели лечения. Последующее наблюдение проводится через 12 и 36 месяцев после исследования соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Швеция, 141 86
        • Stockholm County Council, Psychiatry Southwest Karolinska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, 18–65 лет, заключен в тюрьму Норрталье.
  • Оценка WURS 36 или более и соответствие как минимум 4 из 6 критериев ASRS Screener при первоначальном скрининге, предшествующем испытанию
  • Может читать и понимать по-шведски достаточно хорошо, чтобы участвовать в оценке, предшествующей судебному разбирательству.
  • Диагноз СДВГ в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим заболеваниям, четвертое издание (DSM-IV) и подтвержден нейропсихиатрической оценкой, включая структурированные диагностические интервью и нейропсихологические измерения.
  • До условно-досрочного освобождения осталось не менее 14 месяцев.
  • Форма информированного согласия на участие в исследовании, подписанная субъектом.
  • Субъект соглашается принимать только предоставленный исследуемый препарат для лечения СДВГ во время исследования.
  • Субъект может соблюдать график учебных визитов и желает и может выполнить оценки, указанные в протоколе.
  • Здоров на основании медицинского осмотра и результатов биохимического анализа крови. Если результаты биохимических тестов не находятся в пределах нормальных референтных диапазонов, субъект может быть включен, если исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми.

Критерий исключения:

  • Известно, что он не реагирует на метилфенидат.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к метилфенидату.
  • Любое клинически нестабильное психическое состояние, включая, помимо прочего, острое расстройство настроения, биполярное расстройство, острое обсессивно-компульсивное расстройство.
  • Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление/зависимость) в соответствии с критериями DSM-IV в течение 3 месяцев до скрининговой оценки для исследования.
  • Известная умственная отсталость.
  • Субъекты с эпилептическими припадками, глаукомой, неконтролируемой гипертензией, стенокардией, сердечными аритмиями или структурными аномалиями сердца в анамнезе.
  • Применение ингибиторов моноаминоксидазы, флуоксетина, венлафаксина, ребоксетина, дулоксетина.
  • Применение агонистов альфа-2-рецепторов, нейролептиков, теофиллина, кумариновых антикоагулянтов или противосудорожных средств.
  • Печеночная или почечная недостаточность. Субъектов с гепатитом С без печеночной недостаточности не следует исключать, если в ходе исследования отслеживаются ферменты печени.
  • Субъекты, склонные к суициду.
  • Непереносимость лактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метилфенидат
PR OROS Метилфенидат перорально один раз в день в течение 5 недель. Дозировка была следующей: 36 мг в сутки с 1-3 дня, 54 мг в сутки с 4-7 дня и 72 мг в сутки с 8 дня до конца 5-й недели.
Лекарство: PR OROS Метилфенидат
PR OROS Метилфенидат перорально один раз в день в течение 5 недель. Дозировка была следующей: 36 мг в сутки с 1-3 дня, 54 мг в сутки с 4-7 дня и 72 мг в сутки с 8 дня до конца 5-й недели.
Другие имена:
  • Концерта
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Плацебо давали перорально один раз в день в течение 5 недель.
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность метилфенидата PR OROS в отношении симптомов СДВГ у взрослых заключенных-мужчин с СДВГ, измеренная по изменениям от исходного уровня до конечной точки в оцениваемом наблюдателем CAARS.
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до конечной точки на 5 неделе
Симптомы СДВГ, измеренные по изменениям оцениваемого наблюдателем CAARS от исходного уровня до конечной точки на 5-й неделе.
Изменения от исходного уровня до конечной точки на 5 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность метилфенидата PR OROS, измеряемая изменениями от исходного уровня до конечной точки в симптомах СДВГ, общем функционировании, нейропсихологическом функционировании и качестве жизни у взрослых заключенных-мужчин с СДВГ.
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки на 52 неделе

Симптомы СДВГ, измеренные по изменениям в шкале CAARS, оцениваемой наблюдателем, и в самооценке ASRS до конечной точки на 52-й неделе.

Общее функционирование, измеряемое изменениями CGI-S и GAF до конечной точки на 52-й неделе.

Нейропсихологическое функционирование, измеренное по изменениям в Conners CPT II, ​​QbTestPlus, Digit Span и Span Board от исходного уровня до конечной точки на 52 неделе.

Качество жизни, измеряемое изменениями в опроснике качества жизни от исходного уровня до конечной точки на 52-й неделе.
От исходного уровня до конечной точки на 52 неделе
Эффективность метилфенидата PR OROS в отношении симптомов СДВГ и общего функционирования у взрослых заключенных-мужчин с СДВГ, измеряемая изменениями от исходного уровня до конечной точки в самооценке ASRS, CGI-S и GAF
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки на 5 неделе
От исходного уровня до конечной точки на 5 неделе
Параметры безопасности, измеряемые изменениями пульса, артериального давления, массы тела и биохимического состава крови от исходного уровня до конечной точки.
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки на 52 неделе
Биохимический анализ крови включал подсчет эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов и ферментов печени (ALAT, ASAT).
От исходного уровня до конечной точки на 52 неделе
Параметры безопасности как совокупность зарегистрированных нежелательных явлений от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: От исходного уровня до конечной точки на 52 неделе
От исходного уровня до конечной точки на 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Psychiatry Karolinska

Соавторы

Region Stockholm
Ministry of Health and Social Affairs, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Nils Lindefors, MD, PhD, Karolinska Institutet, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital at Huddinge, Stockholm, e-mail: nils.lindefors@sll.se

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT-nr 2006-002553-80

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться