Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i efektywność metylofenidatu u osadzonych w szwedzkich zakładach karnych płci męskiej z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

7 maja 2010 zaktualizowane przez: Psychiatry Karolinska

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność metylofenidatu PR OROS, a następnie kontynuację metodą otwartej próby, u osadzonych w szwedzkich zakładach karnych płci męskiej z ADHD

Celem tego badania jest ocena skuteczności i skuteczności metylofenidatu w leczeniu ADHD u szwedzkich dorosłych osadzonych płci męskiej z rozpoznaniem ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności metylofenidatu OROS o przedłużonym uwalnianiu (PR) w ustalonych dawkach w porównaniu z placebo oraz skuteczności metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (PR) OROS o elastycznym uwalnianiu u szwedzkich dorosłych więźniów płci męskiej z nadpobudliwością psychoruchową z deficytem uwagi zaburzenia (ADHD). Po początkowym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych przez 5 tygodni następuje otwarte przedłużenie o maksymalnie 47 tygodni, obejmujące łącznie 52 tygodnie leczenia. Obserwację przeprowadza się odpowiednio 12 i 36 miesięcy po badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Stockholm County Council, Psychiatry Southwest Karolinska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, 18-65 lat, więziony w więzieniu Norrtalje
  • Wynik WURS wynoszący 36 lub więcej i spełniający co najmniej 4 z 6 kryteriów w ASRS Screener podczas wstępnego badania przesiewowego poprzedzającego badanie
  • Potrafi czytać i rozumieć język szwedzki na tyle dobrze, aby wziąć udział w ocenie poprzedzającej rozprawę
  • Rozpoznanie ADHD zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym chorób psychicznych, wydanie czwarte, (DSM-IV) i potwierdzone oceną neuropsychiatryczną, w tym ustrukturyzowanymi wywiadami diagnostycznymi i pomiarami neuropsychologicznymi.
  • Do warunkowego zwolnienia pozostało co najmniej 14 miesięcy.
  • Formularz świadomej zgody na udział w badaniu podpisany przez osobę badaną.
  • Uczestnik zgadza się przyjmować wyłącznie dostarczony badany lek jako lek na ADHD podczas badania
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej oraz chce i jest w stanie ukończyć oceny określone w protokole.
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego i wyników badań biochemicznych krwi. Jeśli wyniki testów biochemicznych nie mieszczą się w normalnych zakresach referencyjnych, pacjent może zostać włączony, jeśli badacz uzna, że ​​odchylenia nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że nie reaguje na metylofenidat.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na metylofenidat.
  • Każdy klinicznie niestabilny stan psychiczny, w tym między innymi ostre zaburzenie nastroju, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ostre zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
  • Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji (nadużywanie/uzależnienie) zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową do badania.
  • Znane upośledzenie umysłowe.
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi, jaskrą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub strukturalnymi nieprawidłowościami serca w wywiadzie.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, fluoksetyny, wenlafaksyny, reboksetyny, duloksetyny.
  • Stosowanie agonistów receptorów alfa-2, neuroleptyków, teofiliny, leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny lub leków przeciwdrgawkowych.
  • Niewydolność wątroby lub nerek. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez niewydolności wątroby nie muszą być wykluczani, o ile enzymy wątrobowe są monitorowane podczas badania.
  • Podmioty, które mają myśli samobójcze.
  • Nietolerancja laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Metylofenidat
PR OROS Metylofenidat podawany doustnie raz dziennie przez 5 tygodni. Dawkowanie było następujące: 36 mg dziennie od dnia 1-3, 54 mg dziennie od dnia 4-7 i 72 mg dziennie od dnia 8 do końca 5 tygodnia.
Lek: PR OROS Metylofenidat
PR OROS Metylofenidat podawany doustnie raz dziennie przez 5 tygodni. Dawkowanie było następujące: 36 mg dziennie od dnia 1-3, 54 mg dziennie od dnia 4-7 i 72 mg dziennie od dnia 8 do końca 5 tygodnia.
Inne nazwy:
  • Koncert
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Placebo podawane doustnie raz dziennie przez 5 tygodni.
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność metylofenidatu PR OROS na objawy ADHD u dorosłych osadzonych mężczyzn z ADHD, mierzona zmianami od wartości początkowej do punktu końcowego w CAARS ocenianym przez obserwatorów.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego w 5. tygodniu
Objawy ADHD mierzone na podstawie zmian CAARS ocenianych przez obserwatorów od wartości początkowej do punktu końcowego w 5. tygodniu.
Zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego w 5. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność metylofenidatu PR OROS mierzona zmianami od wartości początkowej do punktu końcowego w objawach ADHD, ogólnym funkcjonowaniu, funkcjonowaniu neuropsychologicznym i jakości życia u dorosłych osadzonych płci męskiej z ADHD.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu

Objawy ADHD mierzone zmianami CAARS ocenianymi przez obserwatorów oraz ASRS zgłaszanymi przez samych pacjentów do punktu końcowego w 52. tygodniu.

Ogólne funkcjonowanie mierzone zmianami CGI-S i GAF do punktu końcowego w 52. tygodniu.

Funkcjonowanie neuropsychologiczne, mierzone zmianami w Conners CPT II, ​​QbTestPlus, Digit Span i Span Board od wartości początkowej do punktu końcowego w 52. tygodniu.

Jakość życia mierzona zmianami w Inwentarzu Jakości Życia od wartości początkowej do punktu końcowego w 52. tygodniu.
Od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu
Skuteczność metylofenidatu PR OROS na objawy ADHD i globalne funkcjonowanie dorosłych osadzonych mężczyzn z ADHD, mierzona zmianami od wartości początkowej do punktu końcowego w zgłaszanych przez siebie ASRS, CGI-S i GAF
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego w 5. tygodniu
Od punktu początkowego do punktu końcowego w 5. tygodniu
Parametry bezpieczeństwa, mierzone na podstawie zmian tętna, ciśnienia krwi, masy ciała i składu chemicznego krwi, od wartości początkowej do punktu końcowego.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu
Chemia krwi obejmowała liczenie czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi i enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT).
Od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu
Parametry bezpieczeństwa jako zbiór zgłoszonych zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu
Od punktu początkowego do punktu końcowego w 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psychiatry Karolinska

Współpracownicy

Region Stockholm
Ministry of Health and Social Affairs, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils Lindefors, MD, PhD, Karolinska Institutet, Psychiatry Southwest, Karolinska University Hospital at Huddinge, Stockholm, e-mail: nils.lindefors@sll.se

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT-nr 2006-002553-80

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj