Erlotinib hydrochlorid v léčbě pacientů s rakovinou pankreatu, kterou lze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená IPMN histologická diagnóza, endoskopická ultrazvuková aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) jádrová bioptická tkáň s plánem chirurgické resekce slinivky břišní; histologická diagnóza by měla být provedena do 6 měsíců od vstupu do protokolu
• Pacienti musí mít při vstupu do studie adekvátní funkci kostní dřeně
• Počet bílých krvinek (WBC) > 3 000
• Krevní destičky > 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10 g/dl
• Plazmatický kreatinin < 1,6 mg/dl
• Celkový bilirubin < 1,5
• Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 1,5 x horní hranice normy
• Pacienti s prokázanou obstrukční plicní nemocí (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu [FEV1] < 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/usilovaná vitální kapacita [FVC] < 90 % předpokládané hodnoty), protože etiologie nízké difuzní kapacity budou stále vhodní pokud rentgenový snímek hrudníku nebo počítačová tomografie (CT) neprokáže intersticiální změny
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Ženy ve fertilním věku a muži užívající studovaný lék musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
• Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a také jej podepsat
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře

Kritéria vyloučení:

• Příjem antagonisty EGFR, Erbitux (cetuximab)
• Předchozí anamnéza citlivosti na Tarceva (erlotinib hydrochlorid), Iressa (gefitinib) nebo Erbitux, jako je vyrážka, která je nekontrolovatelná topickými steroidy a/nebo antibiotiky
• Nekontrolovatelný průjem z jakékoli příčiny
• Aktivní keratokonjunktivitida nebo operace rohovky v posledních třech týdnech
• Účastníci užívající známý induktor cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) (např. fenytoin, karbamazepin, třezalku tečkovanou a rifampin) a léky, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo jsou metabolizovány CYP3A4; tyto inhibitory zahrnují erythromycin, klarithromycin a ketokonazol a pacienti, kteří je užívají, budou vyloučeni, protože lze očekávat, že tyto léky povedou ke změně expozice erlotinibu
• Hospitalizace během posledních 5 let pro mánii nebo pro bipolární chorobu
• Účastníci nesmějí dostávat žádné další hodnocené farmaceutické látky
• Ženy, které kojí, by neměly dostávat Erlotinib Krka
• Jakýkoli zdravotní nebo psychosociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit účast subjektu ve studii a její dodržování