Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib-hidroklorid a műtéttel eltávolítható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2014. október 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

IIA fázisú próbateszt Az erlotinib mint beavatkozás az intraduktális hasnyálmirigy-nyálkahártya-daganatok ellen

Az erlotinib-hidroklorid megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Az erlotinib-hidroklorid műtét előtti beadása csökkentheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az aktivált epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) jelátviteli biomarker Mucin 5AC (MUC5AC) fehérje expressziója az intraduktális hasnyálmirigy nyálkahártya neoplazma (IPMN) léziókban nullánál nagyobb abszolút átlagos csökkenést mutat a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva a 21 előtti és utáni állapotot. -42 napos erlotinib (erlotinib-hidroklorid) adagolása 100 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy más korrelatív IPMN EGF-indukálható biomarkerek abszolút átlagos csökkenése nullánál nagyobb lesz az Erlotinib 100mg PO QD kezelés előtt és után.

II. Az Erlotinib-kezelés biztonságossága. III. Az erlotinib farmakokinetikai koncentrációjának meghatározása a plazmában és a hasnyálmirigy szövetében 100 mg/nap dózisban 42 napig tartó kezelésig.

VÁZLAT:

A betegek erlotinib-hidroklorid PO QD-t kapnak 21-42 napig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek hasnyálmirigy-eltávolításon esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-20 héten követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített IPMN szövettani diagnózis, endoszkópos ultrahangos finomtű-aspirációs (EUS-FNA) magbiopsziás szövetminta hasnyálmirigy-műtéti reszekció tervével; A szövettani diagnózist a protokollba való belépéstől számított 6 hónapon belül kell elvégezni
  • A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor
  • Fehérvérsejt (WBC) > 3000
  • Vérlemezkék > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • A plazma kreatininszintje < 1,6 mg/dl
  • Összes bilirubin < 1,5
  • A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Azok a betegek, akiknél obstruktív tüdőbetegségre utaló jel (kilégzési térfogat egy másodperc alatt [FEV1] < 80%-a előre jelzett és FEV1/forced vital kapacitás [FVC] aránya < 90%-a az előrejelzett értéknek) továbbra is támogathatóak lesznek, mivel az alacsony diffúziós kapacitás etiológiája. mindaddig, amíg a mellkasröntgen vagy a számítógépes tomográfia (CT) nem mutat intersticiális elváltozásokat
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • A vizsgálati gyógyszert szedő fogamzóképes nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Ha egy fogamzóképes nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépés előtt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, haladéktalanul értesítenie kell vizsgálóorvosát

Kizárási kritériumok:

  • EGFR antagonista, Erbitux (cetuximab) bevitele
  • Korábbi érzékenység a Tarcevával (erlotinib-hidroklorid), Iressa-val (gefitinib) vagy Erbitux-szal szemben, például helyi szteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal nem kontrollálható kiütés
  • Bármilyen okból kontrollálhatatlan hasmenés
  • Aktív keratoconjunctivitis vagy szaruhártya műtét az elmúlt három hétben
  • A résztvevők ismert citokróm P450 3A4 (CYP 3A4) induktort (például fenitoint, karbamazepint, orbáncfüvet és rifampint) és ismerten gátló vagy CYP3A4 által metabolizált gyógyszereket szednek; ezek az inhibitorok közé tartozik az eritromicin, a klaritromicin és a ketokonazol, és az ezeket szedő betegek kizárásra kerülnek, mivel ezek a gyógyszerek várhatóan az erlotinib expozíciójának megváltozását eredményezhetik.
  • Kórházi kezelés az elmúlt 5 évben mánia vagy bipoláris betegség miatt
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati gyógyszerkészítményt
  • Szoptató nők nem kaphatnak Erlotinibet
  • Bármilyen orvosi vagy pszichoszociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak a vizsgálatban való részvételét és betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (enzimgátló terápia)
A betegek erlotinib-hidrokloridot kapnak PO QD 21-42 napig. Ezután a betegek műtétre mennek.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Egyéb: immunhisztokémiai festési módszer
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • immunhisztokémia
Eljárás: biopszia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • biopsziák
Drog: erlotinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Genetikai: fehérje expressziós elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: hagyományos műtét
Végezzen pancreatectomiát
Más nevek:
  • műtét, hagyományos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív IPMN Celss számának és a festődés intenzitásának csökkentése a kezelés után
Időkeret: Elő- és utókezelés
A résztvevők száma csökkentette a pozitív IPMN sejtek számát és a festődés intenzitását a kezelés után
Elő- és utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma számított koncentrációja - OSI-774 (ng/ml)
Időkeret: 20 hét
Az erlotinib (OSI-774) plazmakoncentrációi
20 hét
Hasnyálmirigy számított koncentrációja – OSI-774 (ng/g)
Időkeret: 20 hét
Az erlotinib (OSI-774) hasnyálmirigy-szöveti koncentrációszintje
20 hét
Plazma számított koncentrációja - OSI-420 (ng/ml)
Időkeret: 20 hét
Az erlotinib (OSI-420) plazmakoncentrációi
20 hét
Hasnyálmirigy számított koncentrációja – OSI-420 (ng/g)
Időkeret: 20 hét
Az erlotinib (OSI-420) hasnyálmirigy-szöveti koncentrációszintje
20 hét
Azon résztvevők száma, akikről legalább 1 nemkívánatos eseményt jelentettek 3-as vagy annál magasabb fokozattal
Időkeret: Akár 20 hétig
Az előzetesen felsorolt ​​toxicitás legrosszabb fokozatát a résztvevők és az egyes kezelési csoportok látogatása alapján összegzik. Leíró statisztikákat (gyakoriság és százalék) használunk az adatok összegzésére, és adott esetben teszteljük a csoportok közötti különbségekre vonatkozó hipotéziseket.
Akár 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven M Lipkin, MD,PhD, Weill Cornell College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00898
  • N01CN35160 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UCI 06-30
  • CDR0000547235 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel