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Erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente

7 ottobre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Test di fase IIA per testare Erlotinib come intervento contro le neoplasie mucinose pancreatiche intraduttali

Erlotinib cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. La somministrazione di erlotinib cloridrato prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che può essere rimosso chirurgicamente

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'ipotesi che l'espressione proteica del biomarcatore di trasduzione del segnale del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) attivato Mucin 5AC (MUC5AC) all'interno delle lesioni della neoplasia mucinosa pancreatica intraduttale (IPMN) avrà una diminuzione media assoluta maggiore di zero rispetto al basale confrontando pre e post 21 -42 giorni di somministrazione di Erlotinib (erlotinib cloridrato) a 100 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Testare l'ipotesi che altri biomarcatori inducibili IPMN EGF correlati avranno una riduzione media assoluta maggiore di zero rispetto al basale prima e dopo la terapia con Erlotinib 100 mg PO QD.

II. Sicurezza del trattamento con Erlotinib. III. Per determinare la concentrazione farmacocinetica di Erlotinib nel plasma e nel tessuto pancreatico alla dose di 100 mg/die fino a 42 giorni di terapia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono erlotinib cloridrato PO QD per 21-42 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a pancreatectomia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Medical Center At Irvine-Orange Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica IPMN confermata, esemplare di tessuto bioptico per ecografia endoscopica con ago sottile (EUS-FNA) con piano per resezione chirurgica pancreatica; la diagnosi istologica dovrebbe avvenire entro 6 mesi dall'entrata nel protocollo
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo all'ingresso nello studio
  • Globuli bianchi (WBC) > 3.000
  • Piastrine > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Creatinina plasmatica < 1,6 mg/dL
  • Bilirubina totale < 1,5
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche < 1,5 volte il limite superiore della norma
  • I pazienti con evidenza di malattia polmonare ostruttiva (volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1] < 80% del previsto e rapporto FEV1/capacità vitale forzata [FVC] < 90% del valore previsto) come eziologia di una bassa capacità di diffusione saranno ancora ammissibili purché la radiografia del torace o la tomografia computerizzata (TC) non mostrino alterazioni interstiziali
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Le donne in età fertile e gli uomini che assumono il farmaco in studio devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Capacità di comprendere e firmare il documento di consenso informato scritto
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antagonista dell'EGFR, Erbitux (cetuximab)
  • Precedente storia di sensibilità a Tarceva (erlotinib cloridrato), Iressa (gefitinib) o Erbitux, come un'eruzione cutanea non controllabile da steroidi topici e/o antibiotici
  • Diarrea incontrollabile di qualsiasi causa
  • Cheratocongiuntivite attiva o chirurgia corneale nelle ultime tre settimane
  • - Partecipanti che assumono un noto induttore del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) (ad esempio fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni e rifampicina) e farmaci noti per essere inibitori o metabolizzati dal CYP3A4; questi inibitori includono eritromicina, claritromicina e ketoconazolo, e i pazienti che li assumono saranno esclusi poiché ci si può aspettare che questi farmaci comportino un'esposizione alterata di Erlotinib
  • Ricovero negli ultimi 5 anni per mania o disturbo bipolare
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti farmaceutici sperimentali
  • Le donne che allattano al seno non dovrebbero ricevere Erlotinib
  • Qualsiasi condizione medica o psicosociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la partecipazione e la compliance del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori enzimatici)
I pazienti ricevono erlotinib cloridrato PO QD per 21-42 giorni. I pazienti procedono quindi all'intervento chirurgico.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Studi correlati
Altri nomi:
  • immunoistochimica
Procedura: biopsia
Studi correlati
Altri nomi:
  • biopsie
Droga: erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Genetico: analisi dell'espressione proteica
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale
Sottoponiti a pancreatectomia
Altri nomi:
  • chirurgia, convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di cels IPMN positivi e dell'intensità della colorazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento
Il numero di partecipanti ha mostrato una riduzione del numero di cellule IPMN positive e dell'intensità della colorazione dopo il trattamento
Pre-trattamento e post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione calcolata nel plasma - OSI-774 (ng/mL)
Lasso di tempo: 20 settimane
Livelli di concentrazione plasmatica di Erlotinib (OSI-774)
20 settimane
Concentrazione calcolata nel pancreas - OSI-774 (ng/g)
Lasso di tempo: 20 settimane
Livelli di concentrazione nel tessuto pancreatico di Erlotinib (OSI-774)
20 settimane
Concentrazione calcolata nel plasma - OSI-420 (ng/mL)
Lasso di tempo: 20 settimane
Livelli di concentrazione plasmatica di Erlotinib (OSI-420)
20 settimane
Concentrazione calcolata nel pancreas - OSI-420 (ng/g)
Lasso di tempo: 20 settimane
Livelli di concentrazione nel tessuto pancreatico di Erlotinib (OSI-420)
20 settimane
Numero di partecipanti segnalati almeno 1 evento avverso con un grado pari o superiore a 3
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Il peggior grado di tossicità pre-elencato sarà riassunto per partecipante e per visita per ciascun gruppo di trattamento. Saranno utilizzate statistiche descrittive (frequenze e percentuali) per riassumere i dati e le ipotesi sulle differenze di gruppo saranno testate ove appropriato.
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven M Lipkin, MD,PhD, Weill Cornell College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00898
  • N01CN35160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UCI 06-30
  • CDR0000547235 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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