Erlotinib hydrochlorid til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Bekræftet IPMN histologisk diagnose, endoskopisk ultralyd finnålsaspiration (EUS-FNA) kernebiopsivævsprøve med plan for pancreaskirurgisk resektion; histologisk diagnose bør være inden for 6 måneder efter indtræden i protokollen
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved start af undersøgelsen
• Hvide blodlegemer (WBC) > 3.000
• Blodplader > 100.000/mm^3
• Hæmoglobin > 10 g/dL
• Plasmakreatinin < 1,6 mg/dL
• Total bilirubin < 1,5
• Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x øvre normalgrænse
• Patienter med tegn på obstruktiv lungesygdom (tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund [FEV1] < 80 % forudsagt og FEV1/forceret vital kapacitet [FVC] ratio < 90 % af den forudsagte værdi) som ætiologien til en lav diffusionskapacitet vil stadig være kvalificerede så længe røntgenbilledet af thorax eller computertomografi (CT) ikke viser interstitielle ændringer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der tager undersøgelseslægemidlet, skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsesdeltagelsens varighed
• Evne til at forstå, samt underskrive det skriftlige informerede samtykkedokument
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før studiestart; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge

Ekskluderingskriterier:

• Indtagelse af EGFR-antagonist, Erbitux (cetuximab)
• Tidligere følsomhed over for Tarceva (erlotinib hydrochlorid), Iressa (gefitinib) eller Erbitux, såsom udslæt, der ikke kan kontrolleres af topikale steroider og/eller antibiotika
• Ukontrollerbar diarré af enhver årsag
• Aktiv keratokonjunktivitis eller hornhindeoperation inden for de seneste tre uger
• Deltagere, der tager en kendt cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) inducer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, perikon og rifampin) og medicin, der vides at være hæmmere eller metaboliseres af CYP3A4; disse hæmmere omfatter erythromycin, clarithromycin og ketoconazol, og patienter, der tager dem, vil blive udelukket, da disse lægemidler kan forventes at resultere i ændret eksponering af Erlotinib
• Indlæggelse inden for de seneste 5 år for mani eller for bipolar sygdom
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre farmaceutiske forsøgsmidler
• Kvinder, der ammer, bør ikke få Erlotinib
• Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens deltagelse i og efterlevelse af undersøgelsen i fare