Erlotinibhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

• Bestätigte histologische IPMN-Diagnose, endoskopische Ultraschall-Feinnadelaspiration (EUS-FNA) Kernbiopsie-Gewebeprobe mit Plan für eine chirurgische Pankreasresektion; Die histologische Diagnose sollte innerhalb von 6 Monaten nach Protokollbeginn erfolgen
• Die Patienten müssen bei Studieneintritt über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen
• Weiße Blutkörperchen (WBC) > 3.000
• Blutplättchen > 100.000/mm^3
• Hämoglobin > 10 g/dl
• Plasmakreatinin von < 1,6 mg/dl
• Gesamtbilirubin < 1,5
• Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Patienten mit Anzeichen einer obstruktiven Lungenerkrankung (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1] < 80 % des Vorhersagewerts und FEV1/forcierte Vitalkapazität [FVC]-Verhältnis < 90 % des Vorhersagewerts) als Ursache einer geringen Diffusionskapazität sind weiterhin teilnahmeberechtigt sofern die Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder die Computertomographie (CT) keine interstitiellen Veränderungen erkennen lässt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die das Studienmedikament einnehmen, müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen
• Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
• Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren

Ausschlusskriterien:

• Einnahme des EGFR-Antagonisten Erbitux (Cetuximab)
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Tarceva (Erlotinibhydrochlorid), Iressa (Gefitinib) oder Erbitux, wie z. B. ein Ausschlag, der durch topische Steroide und/oder Antibiotika nicht beherrschbar ist
• Unkontrollierbarer Durchfall jeglicher Ursache
• Aktive Keratokonjunktivitis oder Hornhautoperation in den letzten drei Wochen
• Teilnehmer, die einen bekannten Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4)-Induktor (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut und Rifampicin) und Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen Inhibitoren sind oder durch CYP3A4 metabolisiert werden; Zu diesen Inhibitoren gehören Erythromycin, Clarithromycin und Ketoconazol. Patienten, die diese Inhibitoren einnehmen, werden ausgeschlossen, da zu erwarten ist, dass diese Arzneimittel zu einer veränderten Erlotinib-Exposition führen
• Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 5 Jahre wegen Manie oder bipolarer Erkrankung
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
• Stillende Frauen sollten Erlotinib nicht erhalten
• Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme und Einhaltung der Studie durch den Probanden gefährden könnte