Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie úzkosti a vyhýbání se druhým u pacientů dříve léčených pro rakovinu hlavy a krku

13. března 2013 aktualizováno: Kirsten Haman, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Sociální úzkost a vyhýbání se pacientům s rakovinou hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Pacienti, kteří podstupují léčbu rakoviny hlavy a krku, mohou být úzkostní a vyhýbat se kontaktu s jinými lidmi. Zjištění, jak může léčba rakoviny způsobit úzkost u pacientů s rakovinou hlavy a krku, může pomoci zlepšit kvalitu života těchto pacientů.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje úzkost a vyhýbání se druhým u pacientů dříve léčených pro rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Určete vztah mezi léčbou vyvolanou sociální úzkostí a vyhýbáním se pacientům, kteří byli dříve léčeni pro rakovinu hlavy a krku.
Určete vztah mezi přednádorovou psychiatrickou diagnózou a sociální úzkostí a vyhýbáním se po léčbě u těchto pacientů.
Určete vliv sociální úzkosti a/nebo vyhýbání se na kvalitu života těchto pacientů.
Prozkoumejte specifičnost těchto vztahů u pacientů s rakovinou hlavy a krku srovnáním pacientů s rakovinou hlavy a krku s pacienty s rakovinou plic.

PŘEHLED: Toto je průřezová studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozího typu léčby (významně poškozující [operace] vs. méně poškozující [chemoterapie/radioterapie]).

Pacienti absolvují osobní pohovor s klinikem pro duševní zdraví po dobu 2 hodin. Pacienti během rozhovoru dokončí několik psychiatrických/psychologických vyšetření, včetně strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID); Liebowitzova škála sociální úzkosti (SAS); stupnice stavu výkonnosti pro pacienty s rakovinou hlavy a krku (PSS-HN); inventář sociální fobie a úzkosti (SPAI); inventář úzkosti státních rysů (STAI); Odpověď na stresový dotazník, verze pro rakovinu (RSQ-CV); funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-HNC (rakovina hlavy krku) nebo LC); index hlasového handicapu (VHI); a Body Image Scale (BIS).

Informace o léčbě rakoviny a anamnéze se shromažďují ze zdravotních záznamů pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří se léčili s rakovinou hlavy a krku.

Popis

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Diagnóza 1 z následujících:
- Rakovina hlavy a krku
- Rakovina plic (kontrolní skupina)
Musí podstoupit léčbu rakoviny hlavy a krku nebo rakoviny plic během posledních 5 let

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Umět mluvit a číst anglicky, abyste mohli odpovídat na průzkumy, rozhovory a dotazníky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úroveň sociální úzkosti a vyhýbání se u pacientů s HNC po léčbě Časové okno: při nástupu do studia, den 1	Měřeno Liebowitzovou škálou sociální úzkosti a inventářem sociální fobie a úzkosti, který obsahuje 24 položek, přičemž každá položka je samostatně hodnocena jako strach 0 (žádný), 1 (mírný), 2 (střední) až 3 (závažný) a vyhýbavé chování jako 0 (nikdy), 1 (občas), 2 (často), až 3 (obvykle). Skóre se sečtou s nižšími hodnotami, což znamená nižší úroveň sociální úzkosti a vyhýbání se.	při nástupu do studia, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vztah mezi přednádorovou psychiatrickou diagnózou a sociální úzkostí a vyhýbáním se po léčbě Časové okno: při vstupu do studia	Posouzeno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál-IV celoživotní diagnostický stav SCID (přednádorová diagnóza) a související s výsledkem měření sociální úzkosti. SCID nezahrnuje specifické hodnocení odpovědí. Vyškolení tazatelé kladou otázky, které mohou zahrnovat odpovědi ano/ne nebo podrobnější vysvětlení. Své diagnózy stanovují na základě svých zkušeností a tréninku. Pro tento výsledek budou výsledky rozhovorů porovnány a porovnány se skóre na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti a v inventáři sociální fobie a úzkosti.	při vstupu do studia
Kvalita života Časové okno: při nástupu do studia, den 1	Každý pacient je skórován v rámci funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) se 4 souvisejícími dílčími škálami (fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda). Pro generování dílčích skóre jsou fyzické a emocionální položky reverzně kódovány a položky jsou poté sečteny, takže vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života. Skóre každé dílčí škály se tedy pohybuje od 0 (vůbec ne, horší výsledek) do 4 (velmi mnohem, lepší výsledek) s minimálním celkovým skóre 0 (nejhorší kvalita života) až po maximum 16 (dobrá kvalita života). ).	při nástupu do studia, den 1
Srovnání sociální úzkosti a vyhýbání se u pacientů s rakovinou hlavy a krku s pacienty s rakovinou plic Časové okno: při nástupu do studia, den 1	Měřeno Liebowitzovou škálou sociální úzkosti a inventářem sociální fobie a úzkosti, který obsahuje 24 položek, přičemž každá položka je samostatně hodnocena jako strach 0 (žádný), 1 (mírný), 2 (střední) až 3 (závažný) a vyhýbavé chování jako 0 (nikdy), 1 (občas), 2 (často), až 3 (obvykle). Skóre se sečtou s nižšími hodnotami, což znamená nižší úroveň sociální úzkosti a vyhýbání se. Skóre účastníků studie bude porovnáno se skóre ve studiích sociální úzkosti a vyhýbání se pacientům s rakovinou plic	při nástupu do studia, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Haman, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality