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Studie zur Angst und Vermeidung anderer bei Patienten, die zuvor wegen Kopf- und Halskrebs behandelt wurden

13. März 2013 aktualisiert von: Kirsten Haman, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Soziale Angst und Vermeidung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

BEGRÜNDUNG: Patienten, die sich einer Behandlung wegen Kopf- und Halskrebs unterziehen, können ängstlich werden und den Kontakt mit anderen Menschen meiden. Zu erfahren, wie eine Krebsbehandlung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs Angst auslösen kann, kann dazu beitragen, die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Angst und Vermeidung anderer bei Patienten, die zuvor wegen Kopf- und Halskrebs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen behandlungsbedingter sozialer Angst und Vermeidung bei Patienten, die zuvor wegen Kopf- und Halskrebs behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der psychiatrischen Diagnose vor Krebs und der sozialen Angst und Vermeidung nach der Behandlung bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkung von sozialer Angst und/oder Vermeidung auf die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Untersuchen Sie die Spezifität dieser Beziehungen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, indem Sie Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit Patienten mit Lungenkrebs vergleichen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Querschnittsstudie. Die Patienten werden nach der Art der vorherigen Behandlung geschichtet (erheblich beeinträchtigend [Operation] vs. weniger beeinträchtigend [Chemotherapie/Strahlentherapie]).

Die Patienten durchlaufen ein zweistündiges persönliches Gespräch mit einem Psychologen. Die Patienten führen während des Interviews mehrere psychiatrische/psychologische Untersuchungen durch, darunter das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID); die Liebowitz Social Anxiety Scale (SAS); die Leistungsstatusskala für Patienten mit Kopf- und Halskrebs (PSS-HN); das Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI); das State-Trait Anxiety Inventory (STAI); Antwort auf den Stressfragebogen, Krebsversion (RSQ-CV); die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie (FACT-HNC (Kopf-Hals-Krebs) oder LC); der Voice Handicap Index (VHI); und die Body Image Scale (BIS).

Informationen zur Krebsbehandlung und Krankengeschichte werden den Krankenakten der Patienten entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Menschen, die wegen Kopf- und Halskrebs behandelt wurden.

Beschreibung

PATIENTENMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Kopf- und Halskrebs
    • Lungenkrebs (Kontrollgruppe)
  • Muss innerhalb der letzten 5 Jahre wegen Kopf- und Halskrebs oder Lungenkrebs behandelt worden sein

PATIENTENMERKMALE:

  • Kann Englisch sprechen und lesen, um Umfragen, Interviews und Fragebögen zu beantworten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der sozialen Angst und Vermeidung bei HNC-Patienten nach der Behandlung
Zeitfenster: bei Studieneintritt, Tag 1
Gemessen anhand der Liebowitz Social Anxiety Scale und dem Social Phobia and Anxiety Inventory, die 24 Items enthält, wobei jedes Item separat für Angst mit 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) bis 3 (schwer) und für Vermeidungsverhalten mit bewertet wird 0 (nie), 1 (gelegentlich), 2 (oft) bis 3 (normalerweise). Die Ergebnisse werden summiert, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an sozialer Angst und Vermeidung hinweisen.
bei Studieneintritt, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen psychiatrischer Diagnose vor Krebs und sozialer Angst und Vermeidung nach der Behandlung
Zeitfenster: beim Studieneintritt
Bewertet anhand des strukturierten klinischen Interviews für das Diagnostic and Statistical Manual-IV. SCID-Lebensdauer-Diagnosestatus (Präkrebsdiagnose) und im Zusammenhang mit dem Ergebnis für soziale Angstmessungen. Der SCID beinhaltet keine spezifische Bewertung der Antworten. Geschulte Interviewer stellen Fragen, die Ja/Nein-Antworten oder ausführlichere Erklärungen beinhalten können. Sie stellen ihre Diagnosen auf der Grundlage ihrer Erfahrung und Ausbildung. Für dieses Ergebnis werden die Ergebnisse der Interviews mit den Ergebnissen auf der Liebowitz-Skala für soziale Angst und dem Inventar für soziale Phobie und Angst verglichen und diesen gegenübergestellt.
beim Studieneintritt
Lebensqualität
Zeitfenster: bei Studieneintritt, Tag 1
Jeder Patient wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) mit vier zugehörigen Unterskalen (körperliches, soziales/familiäres, emotionales, funktionelles Wohlbefinden) bewertet. Um Subskalenwerte zu generieren, werden physische und emotionale Elemente umgekehrt codiert und anschließend summiert, sodass höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Somit reicht die Bewertung jeder Unterskala von 0 (überhaupt nicht, schlechteres Ergebnis) bis 4 (sehr viel, besseres Ergebnis) mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis maximal 16 (gute Lebensqualität). ).
bei Studieneintritt, Tag 1
Vergleich von sozialer Angst und Vermeidung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit Patienten mit Lungenkrebs
Zeitfenster: bei Studieneintritt, Tag 1
Gemessen anhand der Liebowitz Social Anxiety Scale und dem Social Phobia and Anxiety Inventory, die 24 Items enthält, wobei jedes Item separat für Angst mit 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig) bis 3 (schwer) und für Vermeidungsverhalten mit bewertet wird 0 (nie), 1 (gelegentlich), 2 (oft) bis 3 (normalerweise). Die Ergebnisse werden summiert, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an sozialer Angst und Vermeidung hinweisen. Die Ergebnisse der Studienteilnehmer werden mit den Ergebnissen in Studien zu sozialer Angst und Vermeidung bei Lungenkrebspatienten verglichen
bei Studieneintritt, Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Haman, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC HN 0397
  • VU-VICC-HN-0397
  • VU-VICC-IRB-030785

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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