Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af angst og undgåelse af andre hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for hoved- og nakkekræft

13. marts 2013 opdateret af: Kirsten Haman, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Social angst og undgåelse hos hoved- og nakkekræftpatienter

BAGGRUND: Patienter, der gennemgår behandling for hoved- og halskræft, kan blive ængstelige og undgå kontakt med andre mennesker. At lære, hvordan kræftbehandling kan forårsage angst hos patienter med hoved- og halskræft, kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten hos disse patienter.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer angst og undgåelse af andre hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem forholdet mellem behandlingsfremkaldt social angst og undgåelse hos patienter tidligere behandlet for hoved- og halskræft.
  • Bestem forholdet mellem præ-cancer psykiatrisk diagnose og post-behandling social angst og undgåelse hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​social angst og/eller undgåelse på disse patienters livskvalitet.
  • Undersøg specificiteten af ​​disse forhold hos patienter med hoved-halskræft ved at sammenligne patienter med hoved-halskræft med patienter med lungekræft.

OVERSIGT: Dette er en tværsnitsundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tidligere behandlingstype (betydeligt svækkende [kirurgi] versus mindre svækkende [kemoterapi/strålebehandling]).

Patienterne gennemgår et ansigt-til-ansigt interview med en psykiatrisk kliniker over 2 timer. Patienter gennemfører flere psykiatriske/psykologiske vurderinger under interviewet, herunder det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID); Liebowitz Social Anxiety Scale (SAS); præstationsstatusskalaen for hoved- og halscancerpatienter (PSS-HN); Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI); State-Trait Anxiety Inventory (STAI); Svar på stressspørgeskema, kræftversion (RSQ-CV); den funktionelle vurdering af kræftterapi (FACT-HNC (hovedhalskræft) eller LC); Voice Handicap Index (VHI); og Body Image Scale (BIS).

Kræftbehandling og sygehistorie er indsamlet fra patienternes journaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der er blevet behandlet for hoved- og halskræft.

Beskrivelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Kræft i hoved og hals
    • Lungekræft (kontrolgruppe)
  • Skal have modtaget behandling for hoved-halskræft eller lungekræft inden for de seneste 5 år

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kunne tale og læse engelsk for at besvare undersøgelser, interviews og spørgeskemaer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af social angst og undgåelse hos HNC-patienter efter behandling
Tidsramme: ved studiestart, dag 1
Målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale og Social Phobia and Anxiety Inventory, der indeholder 24 genstande, hvor hvert emne er klassificeret separat for frygt som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) til 3 (alvorlig) og for undgåelsesadfærd som 0 (aldrig), 1 (lejlighedsvis), 2 (ofte), til 3 (normalt). Score er summeret med lavere værdier, der indikerer lavere niveauer af social angst og undgåelse.
ved studiestart, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem psykiatrisk diagnose før kræft og social angst og undgåelse efter behandling
Tidsramme: ved studiestart
Vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-IV SCID livstidsdiagnostisk status (præ-cancerdiagnose) og relateret til resultatet for social angstmål. SCID involverer ikke en specifik scoring af svar. Uddannede interviewere stiller spørgsmål, der kan involvere ja/nej-svar eller mere detaljerede forklaringer. De stiller deres diagnoser ud fra deres erfaring og uddannelse. For dette resultat vil interviewresultaterne blive sammenlignet med og kontrasteret med scores på Liebowitz Social Anxiety Scale og Social Phobia and Anxiety Inventory.
ved studiestart
Livskvalitet
Tidsramme: ved studiestart, dag 1
Hver patient er scoret på Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) med 4 relaterede underskalaer (fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære. For at generere sub-skala-score, er fysiske og følelsesmæssige elementer omvendt kodet, og elementer er derefter summeret, således at højere værdier indikerer bedre livskvalitet. Således varierer hver sub-skala score fra 0 (slet ikke, dårligere resultat) til 4 (meget, bedre resultat) med en minimum total score på 0 (dårligste livskvalitet) til maksimalt 16 (god livskvalitet ).
ved studiestart, dag 1
Sammenligning af social angst og undgåelse hos patienter med hoved-halskræft med patienter med lungekræft
Tidsramme: ved studiestart, dag 1
Målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale og Social Phobia and Anxiety Inventory, der indeholder 24 genstande, hvor hvert emne er klassificeret separat for frygt som 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat) til 3 (alvorlig) og for undgåelsesadfærd som 0 (aldrig), 1 (lejlighedsvis), 2 (ofte), til 3 (normalt). Score er summeret med lavere værdier, der indikerer lavere niveauer af social angst og undgåelse. Scoringer hos deltagerne i undersøgelsen vil blive sammenlignet med scores i studier af social angst og undgåelse hos lungekræftpatienter
ved studiestart, dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Haman, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2007

Først opslået (Skøn)

7. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC HN 0397
  • VU-VICC-HN-0397
  • VU-VICC-IRB-030785

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner