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Studio dell'ansia e dell'evitamento degli altri in pazienti precedentemente trattati per cancro alla testa e al collo

13 marzo 2013 aggiornato da: Kirsten Haman, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ansia sociale ed evitamento nei pazienti con cancro della testa e del collo

RAZIONALE: I pazienti sottoposti a trattamento per il cancro della testa e del collo possono diventare ansiosi ed evitare il contatto con altre persone. Imparare come il trattamento del cancro può causare ansia nei pazienti con tumore della testa e del collo può aiutare a migliorare la qualità della vita di questi pazienti.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'ansia e l'evitamento degli altri in pazienti precedentemente trattati per cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la relazione tra l'ansia sociale provocata dal trattamento e l'evitamento in pazienti precedentemente trattati per tumore della testa e del collo.
Determinare la relazione tra la diagnosi psichiatrica pre-cancro e l'ansia sociale e l'evitamento post-trattamento in questi pazienti.
Determinare l'effetto dell'ansia sociale e/o dell'evitamento sulla qualità della vita di questi pazienti.
Indagare la specificità di queste relazioni nei pazienti con tumore della testa e del collo confrontando i pazienti con tumore della testa e del collo con i pazienti con tumore del polmone.

SCHEMA: Questo è uno studio trasversale. I pazienti sono stratificati in base al tipo di trattamento precedente (significativamente compromettente [chirurgia] vs meno compromettente [chemioterapia/radioterapia]).

I pazienti vengono sottoposti a un colloquio faccia a faccia con un medico di salute mentale per 2 ore. I pazienti completano molteplici valutazioni psichiatriche/psicologiche durante l'intervista, inclusa l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID); la scala di ansia sociale di Liebowitz (SAS); la Performance Status Scale per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo (PSS-HN); il Social Phobia and Anxiety Inventory (SPAI); lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI); Risposta al questionario sullo stress, versione sul cancro (RSQ-CV); la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-HNC (head neck cancer) o LC); il Voice Handicap Index (VHI); e la scala dell'immagine corporea (BIS).

Le informazioni sul trattamento del cancro e sulla storia medica sono raccolte dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
    - MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone che sono state curate per cancro alla testa e al collo.

Descrizione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Diagnosi di 1 dei seguenti:
- Tumore alla testa e al collo
- Cancro ai polmoni (gruppo di controllo)
Deve aver ricevuto cure per il cancro della testa e del collo o del polmone negli ultimi 5 anni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

In grado di parlare e leggere l'inglese per rispondere a sondaggi, interviste e questionari

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Caso di controllo
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livello di ansia sociale ed evitamento nei pazienti HNC post-trattamento Lasso di tempo: all'ingresso dello studio, giorno 1	Misurato dalla Liebowitz Social Anxiety Scale e dal Social Phobia and Anxiety Inventory, contenente 24 item con ogni item valutato separatamente per paura come 0 (nessuno), 1 (lieve), da 2 (moderato) a 3 (grave) e per comportamento di evitamento come Da 0 (mai), da 1 (occasionalmente), da 2 (spesso), a 3 (di solito). I punteggi sono sommati con valori più bassi che indicano livelli più bassi di ansia sociale ed evitamento.	all'ingresso dello studio, giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Relazione tra diagnosi psichiatrica pre-cancro e ansia ed evitamento sociale post-trattamento Lasso di tempo: all'ingresso dello studio	Valutato utilizzando l'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico-IV Stato diagnostico della SCID nel corso della vita (diagnosi pre-cancro) e correlato all'esito per le misure di ansia sociale. La SCID non prevede un punteggio specifico delle risposte. Gli intervistatori qualificati pongono domande che possono comportare risposte sì/no o spiegazioni più dettagliate. Fanno le loro diagnosi in base alla loro esperienza e formazione. Per questo risultato, i risultati delle interviste saranno confrontati e confrontati con i punteggi della Liebowitz Social Anxiety Scale e Social Phobia and Anxiety Inventory.	all'ingresso dello studio
Qualità della vita Lasso di tempo: all'ingresso dello studio, giorno 1	Ogni paziente riceve un punteggio sulla valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G) con 4 sottoscale correlate (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale). Per generare punteggi di sottoscala, gli elementi fisici ed emotivi vengono codificati in modo inverso e gli elementi vengono quindi sommati, in modo tale che valori più alti indichino una migliore qualità della vita. Pertanto, il punteggio di ogni sottoscala va da 0 (per niente, esito peggiore) a 4 (molto, esito migliore) con un punteggio totale minimo di 0 (peggiore qualità della vita) a un massimo di 16 (buona qualità della vita ).	all'ingresso dello studio, giorno 1
Confronto tra ansia sociale ed evitamento in pazienti con tumore della testa e del collo rispetto a pazienti con tumore del polmone Lasso di tempo: all'ingresso dello studio, giorno 1	Misurato dalla Liebowitz Social Anxiety Scale e dal Social Phobia and Anxiety Inventory, contenente 24 item con ogni item valutato separatamente per paura come 0 (nessuno), 1 (lieve), da 2 (moderato) a 3 (grave) e per comportamento di evitamento come Da 0 (mai), da 1 (occasionalmente), da 2 (spesso), a 3 (di solito). I punteggi sono sommati con valori più bassi che indicano livelli più bassi di ansia sociale ed evitamento. I punteggi dei partecipanti allo studio saranno confrontati con i punteggi degli studi sull'ansia sociale e l'evitamento nei pazienti con cancro ai polmoni	all'ingresso dello studio, giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Kirsten Haman, PhD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità