Otevřená, dlouhodobá studie ulcerózní kolitidy s tabletami Balsalziade Disodium
1. srpna 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Multicentrické otevřené studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti nového přípravku ve formě tablet balsalazidu disodného u pacientů s ulcerózní kolitidou
Cílem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby tabletami balsalazidu disodného u jedinců, kteří jsou v remisi ulcerózní kolitidy nebo kteří mají mírně až středně aktivní UC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby tabletami balsalazidu disodného u jedinců, kteří jsou v remisi ulcerózní kolitidy nebo kteří mají mírně až středně aktivní UC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
443
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
- Premeire Pharmaceutical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Medical Services of NWA
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Discovery Clinical Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Community Clinical Trials
-
San Diego, California, Spojené státy, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Arapahoe Gastrroenterology, PC
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
- Research Consultants Group
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Mark Lamet, M.D.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- A+ Research
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
- United Medical Research
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Venture Research Institute, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- West Wind'r Research & Development
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Dekalb Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Digestive Research Associates
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Digestive Health Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Community Clinical Research Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Digestive Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006'
- Clinical Trials Management
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Alan Rosen, M.D.
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Digestive Disease Association
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metro Gastroenterology Group
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Washington County Hospital
-
Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
- Philip J. Bean Medical Center
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Charm City Research
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan LLC
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
- Central Jersey Medical Research
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Shore Health Group
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- The GI Group of South Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Simon Lichtiger, MD
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8173
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology
-
Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
- Northwest Piedmont Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Carolina Digestive Diseases, PA
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
- East Carolina Gastroenterology, PA
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants For Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Digestive Health Newtork
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45410
- Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
-
Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
- Avamar Center for Endoscopy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- George Koval, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Gastroenterology Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Gastrointestinal Institute, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Austin Gastroenterology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77036
- Nationsmed Clinical Research
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75601
- Baylor University Medical Center
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- North Texas Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Discovery Research International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má zdokumentovanou anamnézu UC a je buď v remisi, nebo v současné době vykazuje mírně až středně aktivní symptomy UC, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem na základě rozhovoru se subjektem o symptomech UC (např. urgence, frekvence střev a rektální krvácení). Kromě toho musí být diagnóza UC potvrzena minulou flexibilní sigmoidoskopií/kolonoskopií, která může zahrnovat patologické nálezy na sliznici tlustého střeva při biopsii konzistentní s UC.
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze alergii nebo intoleranci na aspirin, mesalamin nebo jiné salicyláty.
- Subjekt se do 30 dnů od vstupu do aktuální studie zúčastnil studie zkoumajícího léčiva nebo zařízení, jiné než předchozí studie tablet balsalazidu disodného (tj. BZUC3002 nebo BZUC3003).
- Subjekt byl přerušen z předchozí studie tablet balsalazidu disodného kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se studovaným lékem, včetně vzplanutí UC nebo souvisejících symptomů, které subjekt/zkoušející vnímal jako způsobené studovaným lékem.
- Subjekt prodělal předchozí operaci střeva, kromě apendektomie a cholecystektomie.
- Subjekt má nestabilní kardiovaskulární, koagulopatii nebo plicní onemocnění.
- Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) kromě kardioprotektivních ASA (tj. méně než nebo rovné 162 mg ASA denně).
- Subjekt má v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu (B a C). Subjekty s anamnézou hepatitidy B a C budou způsobilé za předpokladu, že screeningové LFT budou v normálních mezích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: tablety balsalazidu disodného, 3,3 g BID,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých AEs při léčbě
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu AE
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba do nástupu nežádoucích účinků
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Vřed
- Zánětlivá onemocnění střev
- Střevní nemoci
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Gastrointestinální látky
- Balsalazid
Další identifikační čísla studie
- BZUC3005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .