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Estudio abierto de colitis ulcerosa en comprimidos de balsalziade disodium a largo plazo

1 de agosto de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Ensayos abiertos multicéntricos para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de una nueva formulación de comprimidos de balsalazida disódica en pacientes con colitis ulcerosa

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con tabletas de balsalazida disódica en sujetos que están en remisión de la colitis ulcerosa o que tienen CU leve a moderadamente activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con tabletas de balsalazida disódica en sujetos que están en remisión de la colitis ulcerosa o que tienen CU leve a moderadamente activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

443

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premeire Pharmaceutical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Medical Services of NWA
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • AGMG Clinical Research Institute
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Discovery Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Arapahoe Gastrroenterology, PC
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Clinical Trials Management of Boca Raton
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Research Consultants Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Mark Lamet, M.D.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • A+ Research
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • West Wind'r Research & Development
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Digestive Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006'
        • Clinical Trials Management
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Alan Rosen, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Digestive Disease Association
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metro Gastroenterology Group
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Washington County Hospital
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
        • Philip J. Bean Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Charm City Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
        • Central Jersey Medical Research
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Shore Health Group
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • The GI Group of South Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Simon Lichtiger, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8173
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Digestive Diseases, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Digestive Health Newtork
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45410
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • George Koval, M.D.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Gastroenterology Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Gastrointestinal Institute, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Gastroenterology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Nationsmed Clinical Research
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Baylor University Medical Center
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • North Texas Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Discovery Research International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un historial documentado de CU y está en remisión o actualmente presenta síntomas de CU de leve a moderadamente activos según lo determine el investigador al entrevistar al sujeto sobre los síntomas de CU (por ejemplo, urgencia, frecuencia intestinal y sangrado rectal). Además, el diagnóstico de CU debe confirmarse mediante una sigmoidoscopia/colonoscopia flexible anterior que puede incluir hallazgos patológicos en la mucosa del colon en la biopsia compatibles con CU.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de alergia o intolerancia a la aspirina, la mesalamina u otros salicilatos.
  • El sujeto ha participado en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación, que no sea un ensayo previo de tabletas de balsalazida disódica (es decir, BZUC3002 o BZUC3003), dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio actual.
  • El sujeto interrumpió un estudio anterior con comprimidos de balsalazida disódica debido a AA relacionados con el fármaco del estudio, incluido el brote de CU o síntomas asociados que el sujeto/investigador percibió como causados ​​por el fármaco del estudio.
  • El sujeto ha tenido alguna cirugía intestinal previa, excepto apendicectomía y colecistectomía.
  • El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular, coagulopatía o pulmonar inestable.
  • Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) excepto AAS cardioprotectores (es decir, menos o igual a 162 mg de AAS por día).
  • El sujeto tiene antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis (B y C). Los sujetos con antecedentes de hepatitis B y C serán elegibles siempre que las LFT de detección estén dentro de los límites normales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: comprimidos de balsalazida disódica, 3,3 g dos veces al día,
Droga: Balsalazida disódica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de los EA
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo hasta el inicio de los eventos adversos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BZUC3005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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