Open-Label, langsigtet Balsalziade-dinatriumtablet Colitis ulcerosa undersøgelse
1. august 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
Et multicenter, åbent-label forsøg til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af en ny balsalaziddinatriumtabletformulering hos patienter med colitis ulcerosa
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af behandling med balsalaziddinatriumtabletter hos forsøgspersoner, som er i remission fra colitis ulcerosa, eller som har let til moderat aktiv UC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af behandling med balsalaziddinatriumtabletter hos forsøgspersoner, som er i remission fra colitis ulcerosa, eller som har let til moderat aktiv UC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
443
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, PC
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
- Premeire Pharmaceutical Research
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Medical Services of NWA
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- AGMG Clinical Research Institute
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Discovery Clinical Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- West Gastroenterology Medical Group
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Community Clinical Trials
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92101
- Sharp Rees-Stealy Medical
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Arapahoe Gastrroenterology, PC
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- South Denver Gastroenterology
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
- Research Consultants Group
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Southern Clinical Research Consultants
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Horizon Institute for Clinical Research
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Mark Lamet, M.D.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- A+ Research
-
New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
- United Medical Research
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Venture Research Institute, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- West Wind'r Research & Development
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Dekalb Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- Digestive Research Associates
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Digestive Health Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Clinic Association
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
- Community Clinical Research Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Iowa Digestive Disease Center, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Digestive Health Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Digestive Health Center of Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006'
- Clinical Trials Management
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Digestive Disorders Associates
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Alan Rosen, M.D.
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Digestive Disease Association
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Metro Gastroenterology Group
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Washington County Hospital
-
Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
- Philip J. Bean Medical Center
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Charm City Research
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
- Coastal Research Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan LLC
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
- Gastroenterology Associates of West Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
- Central Jersey Medical Research
-
Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
- Shore Health Group
-
Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
- The GI Group of South Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Clinical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Simon Lichtiger, MD
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8173
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Charlotte Gastroenterology & Hepatology
-
Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
- Northwest Piedmont Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- LeBauer Research Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Carolina Digestive Diseases, PA
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- East Carolina Gastroenterology, PA
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Hanover Medical Specialists, PA
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Wilmington Gastroenterology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Digestive Health Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gastroenterology Specialists, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants For Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Digestive Health Newtork
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45410
- Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
-
Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
- Avamar Center for Endoscopy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Gastroenterology United of Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- George Koval, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Gastroenterology Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- ClinSearch
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Nashville Medical Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Gastrointestinal Institute, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Austin Gastroenterology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Houston Medical Research Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Houston Digestive Diseases Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
- Nationsmed Clinical Research
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75601
- Baylor University Medical Center
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
- North Texas Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire VAMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Seattle Gastroenterology Associates
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Tacoma Digestive Disease Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Discovery Research International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med UC og er enten i remission eller præsenterer i øjeblikket med mildt til moderat aktive UC-symptomer som bestemt af investigator efter forsøgspersoninterview af UC-symptomer (f.eks. haster, tarmhyppighed og rektal blødning). Derudover skal diagnosen UC bekræftes ved tidligere fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi, som kan omfatte patologiske fund af tyktarmsslimhinden på biopsi i overensstemmelse med UC.
- Emnet er i stand og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med allergi eller intolerance over for aspirin, mesalamin eller andre salicylater.
- Forsøgspersonen har deltaget i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, bortset fra et tidligere forsøg med balsalaziddinatriumtablet (dvs. BZUC3002 eller BZUC3003), inden for 30 dage efter indtræden i det aktuelle studie.
- Forsøgsperson afbrøt fra et tidligere balsalaziddinatriumtabletstudie på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger, herunder UC-opblussen eller associerede symptomer, der af forsøgspersonen/investigator blev opfattet som værende forårsaget af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersonen har tidligere haft en tarmoperation, undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi.
- Personen har ustabil kardiovaskulær, koagulopati eller lungesygdom.
- Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) undtagen kardiobeskyttende ASA (dvs. mindre end eller lig med 162 mg ASA pr. dag).
- Personen har en historie med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis (B og C). Forsøgspersoner med en anamnese med hepatitis B og C vil være berettigede, forudsat at screenings-LFT'erne er inden for normale grænser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: balsalazid dinatrium tabletter, 3,3 g BID,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indtræden af AE'er
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til indtræden af uønskede hændelser
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2007
Først opslået (Skøn)
13. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Mavesår
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Tarmsygdomme
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Balsalazid
Andre undersøgelses-id-numre
- BZUC3005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .