Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie leku Balsalziade Disodium Tablet na wrzodziejące zapalenie jelita grubego

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badania oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję nowego preparatu soli sodowej balsalazydu w postaci tabletek u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia balsalazydem w postaci tabletek disodowych u osób, które są w remisji po wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lub z łagodną do średnio czynnej postacią WZJG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leczenia balsalazydem w postaci tabletek disodowych u osób, które są w remisji po wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lub z łagodną do średnio czynnej postacią WZJG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Premeire Pharmaceutical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Medical Services of NWA
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • AGMG Clinical Research Institute
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Discovery Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Arapahoe Gastrroenterology, PC
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Clinical Trials Management of Boca Raton
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Research Consultants Group
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Mark Lamet, M.D.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • A+ Research
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • West Wind'r Research & Development
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University Digestive Health Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006'
        • Clinical Trials Management
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alan Rosen, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Association
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metro Gastroenterology Group
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Washington County Hospital
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Philip J. Bean Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Charm City Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Central Jersey Medical Research
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Shore Health Group
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • The GI Group of South Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Simon Lichtiger, MD
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8173
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Digestive Diseases, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Digestive Health Newtork
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45410
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • George Koval, M.D.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Gastroenterology Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Gastrointestinal Institute, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Austin Gastroenterology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Nationsmed Clinical Research
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Baylor University Medical Center
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • North Texas Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Discovery Research International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma udokumentowaną historię UC i jest albo w remisji, albo obecnie wykazuje łagodne lub umiarkowanie aktywne objawy UC, określone przez badacza na podstawie wywiadu z pacjentem na temat objawów UC (np. Dodatkowo, rozpoznanie WZJG musi zostać potwierdzone przez wykonaną w przeszłości elastyczną sigmoidoskopię/kolonoskopię, która może obejmować zmiany patologiczne błony śluzowej okrężnicy w biopsji zgodnej z WZJG.
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię alergii lub nietolerancji na aspirynę, mesalaminę lub inne salicylany.
  • Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, innym niż poprzednie badanie tabletki disodowej balsalazydu (tj. BZUC3002 lub BZUC3003), w ciągu 30 dni od przystąpienia do bieżącego badania.
  • Uczestnik przerwał udział w poprzednim badaniu tabletki z balsalazydem disodowym z powodu AE związanych z badanym lekiem, w tym zaostrzenia UC lub powiązanych objawów, które uczestnik/badacz postrzegał jako spowodowane przez badany lek.
  • Podmiot przeszedł wcześniej jakąkolwiek operację jelit, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii.
  • Podmiot ma niestabilny układ sercowo-naczyniowy, koagulopatię lub chorobę płuc.
  • Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z wyjątkiem ASA o działaniu kardioprotekcyjnym (tj. mniejsze lub równe 162 mg ASA na dobę).
  • Podmiot ma historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zapalenia wątroby (B i C). Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B i C w wywiadzie kwalifikują się, pod warunkiem, że przesiewowe LFT mieszczą się w normalnych granicach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: tabletki disodowe balsalazydu, 3,3 g BID,
Lek: Balsalazyd disodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do wystąpienia działań niepożądanych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BZUC3005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balsalazyd disodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj