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Open-Label-Langzeitstudie zu Colitis ulcerosa mit Balsalziade-Dinatriumtabletten

1. August 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Balsalazid-Dinatrium-Tablettenformulierung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Balsalazid-Dinatriumtabletten bei Patienten, die sich in Remission von Colitis ulcerosa befinden oder eine leicht bis mäßig aktive Colitis ulcerosa haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Balsalazid-Dinatriumtabletten bei Patienten, die sich in Remission von Colitis ulcerosa befinden oder eine leicht bis mäßig aktive Colitis ulcerosa haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Premeire Pharmaceutical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Medical Services of NWA
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • AGMG Clinical Research Institute
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Discovery Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Arapahoe Gastrroenterology, PC
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Clinical Trials Management of Boca Raton
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Research Consultants Group
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Mark Lamet, M.D.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • A+ Research
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • West Wind'r Research & Development
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Digestive Health Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006'
        • Clinical Trials Management
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alan Rosen, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Association
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metro Gastroenterology Group
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Washington County Hospital
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Philip J. Bean Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Charm City Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Medical Research
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Shore Health Group
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • The GI Group of South Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Simon Lichtiger, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8173
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Digestive Health Newtork
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45410
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • George Koval, M.D.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Gastroenterology Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Gastrointestinal Institute, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Austin Gastroenterology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Nationsmed Clinical Research
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Baylor University Medical Center
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • North Texas Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Discovery Research International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von UC und befindet sich entweder in Remission oder weist derzeit leicht bis mäßig aktive UC-Symptome auf, wie vom Ermittler bei der Befragung des Subjekts zu UC-Symptomen festgestellt (z. B. Dringlichkeit, Stuhlfrequenz und rektale Blutung). Darüber hinaus muss die Diagnose von CU durch eine frühere flexible Sigmoidoskopie/Koloskopie bestätigt werden, die pathologische Befunde der Dickdarmschleimhaut bei einer Biopsie enthalten kann, die mit UC übereinstimmen.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Aspirin, Mesalamin oder anderen Salicylaten.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die aktuelle Studie an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen, bei der es sich nicht um eine frühere Studie mit Balsalazid-Dinatriumtabletten (d. h. BZUC3002 oder BZUC3003) handelt.
  • Der Proband hat eine frühere Studie mit Balsalazid-Dinatriumtabletten aufgrund von mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehenden AE(s) abgebrochen, einschließlich CU-Flare oder damit verbundener Symptome, die vom Probanden/Prüfarzt als durch das Studienmedikament verursacht wahrgenommen wurden.
  • Das Subjekt hatte eine vorherige Darmoperation, mit Ausnahme von Appendektomie und Cholezystektomie.
  • Das Subjekt hat eine instabile kardiovaskuläre, Koagulopathie oder Lungenerkrankung.
  • Regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) außer kardioprotektivem ASS (d. h. weniger als oder gleich 162 mg ASS pro Tag).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis (B und C). Probanden mit Hepatitis B und C in der Vorgeschichte sind förderfähig, sofern die Screening-LFTs innerhalb normaler Grenzen liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Balsalazid-Dinatrium-Tabletten, 3,3 g BID,
Arzneimittel: Balsalazid Dinatrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter UEs
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von UE
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BZUC3005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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