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Studio in aperto, a lungo termine sulla colite ulcerosa della compressa di balsalziade disodium

1 agosto 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di una nuova formulazione in compresse di balsalazide disodica in pazienti con colite ulcerosa

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con compresse di balsalazide disodico in soggetti in remissione dalla colite ulcerosa o con CU da lieve a moderatamente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con compresse di balsalazide disodico in soggetti in remissione dalla colite ulcerosa o con CU da lieve a moderatamente attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, PC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Premeire Pharmaceutical Research
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Medical Services of NWA
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • AGMG Clinical Research Institute
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Discovery Clinical Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Sharp Rees-Stealy Medical
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Arapahoe Gastrroenterology, PC
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Clinical Trials Management of Boca Raton
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Research Consultants Group
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Southern Clinical Research Consultants
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Horizon Institute for Clinical Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Mark Lamet, M.D.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • A+ Research
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
        • United Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Venture Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • West Wind'r Research & Development
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Digestive Research Associates
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Digestive Health Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
        • Community Clinical Research Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Digestive Health Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Digestive Health Center of Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006'
        • Clinical Trials Management
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Digestive Disorders Associates
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alan Rosen, M.D.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Association
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metro Gastroenterology Group
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Washington County Hospital
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Philip J. Bean Medical Center
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Charm City Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Coastal Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan LLC
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Gastroenterology Associates of West Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Central Jersey Medical Research
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Shore Health Group
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • The GI Group of South Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Simon Lichtiger, MD
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8173
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology & Hepatology
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • LeBauer Research Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Digestive Diseases, PA
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • East Carolina Gastroenterology, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Hanover Medical Specialists, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gastroenterology Specialists, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants For Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Digestive Health Newtork
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45410
        • Gastrointestinal & Liver Disease Consultants
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Gastroenterology United of Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • George Koval, M.D.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Gastroenterology Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • ClinSearch
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Gastrointestinal Institute, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Austin Gastroenterology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Medical Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Digestive Diseases Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Nationsmed Clinical Research
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Baylor University Medical Center
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • North Texas Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Seattle Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Discovery Research International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una storia documentata di CU ed è in remissione o presenta attualmente sintomi di CU da lieve a moderatamente attivi come determinato dallo sperimentatore dopo l'intervista del soggetto sui sintomi di CU (ad esempio, urgenza, frequenza intestinale e sanguinamento rettale). Inoltre, la diagnosi di CU deve essere confermata da precedenti sigmoidoscopia/colonscopia flessibili che possono includere reperti patologici della mucosa del colon alla biopsia compatibili con CU.
  • Il soggetto è capace e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di allergia o intolleranza all'aspirina, alla mesalamina o ad altri salicilati.
  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi, diverso da un precedente studio su compresse di balsalazide disodico (ad es. BZUC3002 o BZUC3003), entro 30 giorni dall'ingresso nello studio in corso.
  • Il soggetto ha interrotto un precedente studio sulla compressa di balsalazide disodica a causa di eventi avversi correlati al farmaco in studio, tra cui riacutizzazioni della CU o sintomi associati che sono stati percepiti dal soggetto/ricercatore come causati dal farmaco in studio.
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico all'intestino, ad eccezione di appendicectomia e colecistectomia.
  • Il soggetto ha malattie cardiovascolari, coagulopatie o polmonari instabili.
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad eccezione dell'ASA cardioprotettivo (cioè, inferiore o uguale a 162 mg di ASA al giorno).
  • Il soggetto ha una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite (B e C). I soggetti con una storia di epatite B e C saranno idonei a condizione che gli LFT di screening rientrino nei limiti normali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: compresse di balsalazide disodico, 3,3 g BID,
Droga: Balsalazide disodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di insorgenza di eventi avversi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BZUC3005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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