- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00486226
The Registry to Study Safety and Performance of the CORDIS Vascular Reconstruction Device and Delivery System (SUNRISE)
10. prosince 2018 aktualizováno: Codman & Shurtleff
The SUNRISE Registry - A Multicenter Post-Market Surveillance With the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System
The objective of the registry is to evaluate the real world safety and performance of the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System (VRD) to facilitate endovascular coil embolization of intracranial aneurysms.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The data will be collected in consecutive subjects treated with the commercially available product and following standard clinical practice.
This registry will be limited to subjects who have received only the CORDIS ENTERPRISE™ VRD during the index procedure.
While only limited inclusion or exclusion criteria are specified, uniform, complete and accurate data will be collected peri-procedurally, during the index hospitalization, and during follow-up up to 6 months.
All subjects should be treated according to the Instruction For Use (IFU) including conduct of the VRD placement, coiling procedure, application of antiplatelet medication and any other medical therapy to be provided according to local usual practice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Université Libre de Bruxelles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients suffering of an intracranial aneurysm and necessitating an endovascular treatment.
Patients who meet all of the general inclusion criteria and none of the exclusion criteria and who agree to voluntarily sign a informed consent form will be enrolled into the study.
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject must be >= 18 years of age and less than 80 years.
- Diagnosis of a ruptured (Hunt and Hess Grade I - III) or unruptured intracranial aneurysm at the time of the treatment
- Subject (or his/her legal representative) provides written informed consent for the use of his/her peri-procedural and follow-up data
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Hunt and Hess Grade IV or V subarachnoid hemorrhage at the time of the treatment
- Severe co-morbidity associated with a life-expectancy of less than six months
- Poor neurological status at baseline
- Known allergies to Nitinol metal
- Known allergies to aspirin, heparin, ticlopidine, or clopidogrel or unable or unwilling to tolerate therapy
- Participation in an investigational drug or another device study is only allowed after written approval of the coordinating investigator or Cordis Medical Monitor.
- Implantation of an intracranial stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
- Implantation of carotid stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
- Atrial fibrillation or known cardiac disorders likely to be associated with cardioembolic symptoms.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1 Endovascular
All patients implanted with an CORDIS ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device.
|
CORDIS ENTERPRISE™ VRD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Successful Intracranial VRD Placement With Satisfactory Coil Mass Position Without the Occurrence of Any Device and/or Procedure Related Serious Adverse Event (SAE)
Časové okno: Intra-procedure
|
Successful intracranial VRD placement is defined as stable VRD placement with complete coverage of the aneurysm neck and parent artery patency.
Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
|
Intra-procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Device or Procedure Related Adverse Events (AEs)
Časové okno: index procedure to discharge; an average of 3.8 days
|
Incidence of device or procedure related adverse events during the index procedure and till discharge
|
index procedure to discharge; an average of 3.8 days
|
|
Satisfactory Coil Mass Position
Časové okno: 6 months
|
Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
|
6 months
|
|
Aneurysm Occlusion
Časové okno: post procedure to 6 months
|
Aneurysm occlusion was assessed using the Raymond Scale (Class 1 - Complete Obliteration / Class 2 - Residual Neck / Class 3 - Residual Aneurysm)
|
post procedure to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bendszus Martin, MD, Wuerzburg University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Lubicz, MD, Université Libre de Bruxelles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN07-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .