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The Registry to Study Safety and Performance of the CORDIS Vascular Reconstruction Device and Delivery System (SUNRISE)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Codman & Shurtleff

The SUNRISE Registry - A Multicenter Post-Market Surveillance With the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System

The objective of the registry is to evaluate the real world safety and performance of the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System (VRD) to facilitate endovascular coil embolization of intracranial aneurysms.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

The data will be collected in consecutive subjects treated with the commercially available product and following standard clinical practice. This registry will be limited to subjects who have received only the CORDIS ENTERPRISE™ VRD during the index procedure. While only limited inclusion or exclusion criteria are specified, uniform, complete and accurate data will be collected peri-procedurally, during the index hospitalization, and during follow-up up to 6 months. All subjects should be treated according to the Instruction For Use (IFU) including conduct of the VRD placement, coiling procedure, application of antiplatelet medication and any other medical therapy to be provided according to local usual practice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Université Libre de Bruxelles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients suffering of an intracranial aneurysm and necessitating an endovascular treatment.

Patients who meet all of the general inclusion criteria and none of the exclusion criteria and who agree to voluntarily sign a informed consent form will be enrolled into the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject must be >= 18 years of age and less than 80 years.
  • Diagnosis of a ruptured (Hunt and Hess Grade I - III) or unruptured intracranial aneurysm at the time of the treatment
  • Subject (or his/her legal representative) provides written informed consent for the use of his/her peri-procedural and follow-up data

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Hunt and Hess Grade IV or V subarachnoid hemorrhage at the time of the treatment
  • Severe co-morbidity associated with a life-expectancy of less than six months
  • Poor neurological status at baseline
  • Known allergies to Nitinol metal
  • Known allergies to aspirin, heparin, ticlopidine, or clopidogrel or unable or unwilling to tolerate therapy
  • Participation in an investigational drug or another device study is only allowed after written approval of the coordinating investigator or Cordis Medical Monitor.
  • Implantation of an intracranial stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
  • Implantation of carotid stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
  • Atrial fibrillation or known cardiac disorders likely to be associated with cardioembolic symptoms.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 Endovascular
All patients implanted with an CORDIS ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device.
CORDIS ENTERPRISE™ VRD
Altri nomi:
  • ENTERPRISE
  • Codman ENTERPRISE
  • Codman VRD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Successful Intracranial VRD Placement With Satisfactory Coil Mass Position Without the Occurrence of Any Device and/or Procedure Related Serious Adverse Event (SAE)
Lasso di tempo: Intra-procedure
Successful intracranial VRD placement is defined as stable VRD placement with complete coverage of the aneurysm neck and parent artery patency. Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
Intra-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Device or Procedure Related Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: index procedure to discharge; an average of 3.8 days
Incidence of device or procedure related adverse events during the index procedure and till discharge
index procedure to discharge; an average of 3.8 days
Satisfactory Coil Mass Position
Lasso di tempo: 6 months
Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
6 months
Aneurysm Occlusion
Lasso di tempo: post procedure to 6 months
Aneurysm occlusion was assessed using the Raymond Scale (Class 1 - Complete Obliteration / Class 2 - Residual Neck / Class 3 - Residual Aneurysm)
post procedure to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bendszus Martin, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Investigatore principale: Boris Lubicz, MD, Université Libre de Bruxelles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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