- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00486226
The Registry to Study Safety and Performance of the CORDIS Vascular Reconstruction Device and Delivery System (SUNRISE)
10 dicembre 2018 aggiornato da: Codman & Shurtleff
The SUNRISE Registry - A Multicenter Post-Market Surveillance With the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System
The objective of the registry is to evaluate the real world safety and performance of the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System (VRD) to facilitate endovascular coil embolization of intracranial aneurysms.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The data will be collected in consecutive subjects treated with the commercially available product and following standard clinical practice.
This registry will be limited to subjects who have received only the CORDIS ENTERPRISE™ VRD during the index procedure.
While only limited inclusion or exclusion criteria are specified, uniform, complete and accurate data will be collected peri-procedurally, during the index hospitalization, and during follow-up up to 6 months.
All subjects should be treated according to the Instruction For Use (IFU) including conduct of the VRD placement, coiling procedure, application of antiplatelet medication and any other medical therapy to be provided according to local usual practice.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1070
- Université Libre de Bruxelles
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients suffering of an intracranial aneurysm and necessitating an endovascular treatment.
Patients who meet all of the general inclusion criteria and none of the exclusion criteria and who agree to voluntarily sign a informed consent form will be enrolled into the study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The subject must be >= 18 years of age and less than 80 years.
- Diagnosis of a ruptured (Hunt and Hess Grade I - III) or unruptured intracranial aneurysm at the time of the treatment
- Subject (or his/her legal representative) provides written informed consent for the use of his/her peri-procedural and follow-up data
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Hunt and Hess Grade IV or V subarachnoid hemorrhage at the time of the treatment
- Severe co-morbidity associated with a life-expectancy of less than six months
- Poor neurological status at baseline
- Known allergies to Nitinol metal
- Known allergies to aspirin, heparin, ticlopidine, or clopidogrel or unable or unwilling to tolerate therapy
- Participation in an investigational drug or another device study is only allowed after written approval of the coordinating investigator or Cordis Medical Monitor.
- Implantation of an intracranial stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
- Implantation of carotid stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
- Atrial fibrillation or known cardiac disorders likely to be associated with cardioembolic symptoms.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1 Endovascular
All patients implanted with an CORDIS ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device.
|
CORDIS ENTERPRISE™ VRD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Successful Intracranial VRD Placement With Satisfactory Coil Mass Position Without the Occurrence of Any Device and/or Procedure Related Serious Adverse Event (SAE)
Lasso di tempo: Intra-procedure
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Successful intracranial VRD placement is defined as stable VRD placement with complete coverage of the aneurysm neck and parent artery patency.
Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
|
Intra-procedure
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Device or Procedure Related Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: index procedure to discharge; an average of 3.8 days
|
Incidence of device or procedure related adverse events during the index procedure and till discharge
|
index procedure to discharge; an average of 3.8 days
|
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Satisfactory Coil Mass Position
Lasso di tempo: 6 months
|
Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
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6 months
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Aneurysm Occlusion
Lasso di tempo: post procedure to 6 months
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Aneurysm occlusion was assessed using the Raymond Scale (Class 1 - Complete Obliteration / Class 2 - Residual Neck / Class 3 - Residual Aneurysm)
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post procedure to 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bendszus Martin, MD, Wuerzburg University Hospital
- Investigatore principale: Boris Lubicz, MD, Université Libre de Bruxelles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN07-01
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