Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Registry to Study Safety and Performance of the CORDIS Vascular Reconstruction Device and Delivery System (SUNRISE)

10 december 2018 bijgewerkt door: Codman & Shurtleff

The SUNRISE Registry - A Multicenter Post-Market Surveillance With the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System

The objective of the registry is to evaluate the real world safety and performance of the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System (VRD) to facilitate endovascular coil embolization of intracranial aneurysms.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

The data will be collected in consecutive subjects treated with the commercially available product and following standard clinical practice. This registry will be limited to subjects who have received only the CORDIS ENTERPRISE™ VRD during the index procedure. While only limited inclusion or exclusion criteria are specified, uniform, complete and accurate data will be collected peri-procedurally, during the index hospitalization, and during follow-up up to 6 months. All subjects should be treated according to the Instruction For Use (IFU) including conduct of the VRD placement, coiling procedure, application of antiplatelet medication and any other medical therapy to be provided according to local usual practice.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bruxelles, België, 1070
        • Université Libre de Bruxelles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients suffering of an intracranial aneurysm and necessitating an endovascular treatment.

Patients who meet all of the general inclusion criteria and none of the exclusion criteria and who agree to voluntarily sign a informed consent form will be enrolled into the study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject must be >= 18 years of age and less than 80 years.
  • Diagnosis of a ruptured (Hunt and Hess Grade I - III) or unruptured intracranial aneurysm at the time of the treatment
  • Subject (or his/her legal representative) provides written informed consent for the use of his/her peri-procedural and follow-up data

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Hunt and Hess Grade IV or V subarachnoid hemorrhage at the time of the treatment
  • Severe co-morbidity associated with a life-expectancy of less than six months
  • Poor neurological status at baseline
  • Known allergies to Nitinol metal
  • Known allergies to aspirin, heparin, ticlopidine, or clopidogrel or unable or unwilling to tolerate therapy
  • Participation in an investigational drug or another device study is only allowed after written approval of the coordinating investigator or Cordis Medical Monitor.
  • Implantation of an intracranial stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
  • Implantation of carotid stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
  • Atrial fibrillation or known cardiac disorders likely to be associated with cardioembolic symptoms.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1 Endovascular
All patients implanted with an CORDIS ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device.
CORDIS ENTERPRISE™ VRD
Andere namen:
  • ENTERPRISE
  • Codman ENTERPRISE
  • Codman VRD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The Successful Intracranial VRD Placement With Satisfactory Coil Mass Position Without the Occurrence of Any Device and/or Procedure Related Serious Adverse Event (SAE)
Tijdsspanne: Intra-procedure
Successful intracranial VRD placement is defined as stable VRD placement with complete coverage of the aneurysm neck and parent artery patency. Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
Intra-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Device or Procedure Related Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: index procedure to discharge; an average of 3.8 days
Incidence of device or procedure related adverse events during the index procedure and till discharge
index procedure to discharge; an average of 3.8 days
Satisfactory Coil Mass Position
Tijdsspanne: 6 months
Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
6 months
Aneurysm Occlusion
Tijdsspanne: post procedure to 6 months
Aneurysm occlusion was assessed using the Raymond Scale (Class 1 - Complete Obliteration / Class 2 - Residual Neck / Class 3 - Residual Aneurysm)
post procedure to 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bendszus Martin, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Boris Lubicz, MD, Université Libre de Bruxelles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vascular Reconstruction Device

3
Abonneren