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The Registry to Study Safety and Performance of the CORDIS Vascular Reconstruction Device and Delivery System (SUNRISE)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Codman & Shurtleff

The SUNRISE Registry - A Multicenter Post-Market Surveillance With the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System

The objective of the registry is to evaluate the real world safety and performance of the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System (VRD) to facilitate endovascular coil embolization of intracranial aneurysms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

The data will be collected in consecutive subjects treated with the commercially available product and following standard clinical practice. This registry will be limited to subjects who have received only the CORDIS ENTERPRISE™ VRD during the index procedure. While only limited inclusion or exclusion criteria are specified, uniform, complete and accurate data will be collected peri-procedurally, during the index hospitalization, and during follow-up up to 6 months. All subjects should be treated according to the Instruction For Use (IFU) including conduct of the VRD placement, coiling procedure, application of antiplatelet medication and any other medical therapy to be provided according to local usual practice.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients suffering of an intracranial aneurysm and necessitating an endovascular treatment.

Patients who meet all of the general inclusion criteria and none of the exclusion criteria and who agree to voluntarily sign a informed consent form will be enrolled into the study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subject must be >= 18 years of age and less than 80 years.
  • Diagnosis of a ruptured (Hunt and Hess Grade I - III) or unruptured intracranial aneurysm at the time of the treatment
  • Subject (or his/her legal representative) provides written informed consent for the use of his/her peri-procedural and follow-up data

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Hunt and Hess Grade IV or V subarachnoid hemorrhage at the time of the treatment
  • Severe co-morbidity associated with a life-expectancy of less than six months
  • Poor neurological status at baseline
  • Known allergies to Nitinol metal
  • Known allergies to aspirin, heparin, ticlopidine, or clopidogrel or unable or unwilling to tolerate therapy
  • Participation in an investigational drug or another device study is only allowed after written approval of the coordinating investigator or Cordis Medical Monitor.
  • Implantation of an intracranial stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
  • Implantation of carotid stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
  • Atrial fibrillation or known cardiac disorders likely to be associated with cardioembolic symptoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 Endovascular
All patients implanted with an CORDIS ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device.
CORDIS ENTERPRISE™ VRD
Andere Namen:
  • ENTERPRISE
  • Codman ENTERPRISE
  • Codman VRD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Successful Intracranial VRD Placement With Satisfactory Coil Mass Position Without the Occurrence of Any Device and/or Procedure Related Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Intra-procedure
Successful intracranial VRD placement is defined as stable VRD placement with complete coverage of the aneurysm neck and parent artery patency. Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
Intra-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Device or Procedure Related Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: index procedure to discharge; an average of 3.8 days
Incidence of device or procedure related adverse events during the index procedure and till discharge
index procedure to discharge; an average of 3.8 days
Satisfactory Coil Mass Position
Zeitfenster: 6 months
Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
6 months
Aneurysm Occlusion
Zeitfenster: post procedure to 6 months
Aneurysm occlusion was assessed using the Raymond Scale (Class 1 - Complete Obliteration / Class 2 - Residual Neck / Class 3 - Residual Aneurysm)
post procedure to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bendszus Martin, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Hauptermittler: Boris Lubicz, MD, Université Libre de Bruxelles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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