- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00486226
The Registry to Study Safety and Performance of the CORDIS Vascular Reconstruction Device and Delivery System (SUNRISE)
10. desember 2018 oppdatert av: Codman & Shurtleff
The SUNRISE Registry - A Multicenter Post-Market Surveillance With the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System
The objective of the registry is to evaluate the real world safety and performance of the CORDIS ENTERPRISE™ Vascular Reconstruction Device and Delivery System (VRD) to facilitate endovascular coil embolization of intracranial aneurysms.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The data will be collected in consecutive subjects treated with the commercially available product and following standard clinical practice.
This registry will be limited to subjects who have received only the CORDIS ENTERPRISE™ VRD during the index procedure.
While only limited inclusion or exclusion criteria are specified, uniform, complete and accurate data will be collected peri-procedurally, during the index hospitalization, and during follow-up up to 6 months.
All subjects should be treated according to the Instruction For Use (IFU) including conduct of the VRD placement, coiling procedure, application of antiplatelet medication and any other medical therapy to be provided according to local usual practice.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Université libre de Bruxelles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients suffering of an intracranial aneurysm and necessitating an endovascular treatment.
Patients who meet all of the general inclusion criteria and none of the exclusion criteria and who agree to voluntarily sign a informed consent form will be enrolled into the study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The subject must be >= 18 years of age and less than 80 years.
- Diagnosis of a ruptured (Hunt and Hess Grade I - III) or unruptured intracranial aneurysm at the time of the treatment
- Subject (or his/her legal representative) provides written informed consent for the use of his/her peri-procedural and follow-up data
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Hunt and Hess Grade IV or V subarachnoid hemorrhage at the time of the treatment
- Severe co-morbidity associated with a life-expectancy of less than six months
- Poor neurological status at baseline
- Known allergies to Nitinol metal
- Known allergies to aspirin, heparin, ticlopidine, or clopidogrel or unable or unwilling to tolerate therapy
- Participation in an investigational drug or another device study is only allowed after written approval of the coordinating investigator or Cordis Medical Monitor.
- Implantation of an intracranial stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
- Implantation of carotid stent associated with the symptomatic distribution within 12 weeks prior to the index procedure
- Atrial fibrillation or known cardiac disorders likely to be associated with cardioembolic symptoms.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1 Endovascular
All patients implanted with an CORDIS ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device.
|
CORDIS ENTERPRISE™ VRD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Successful Intracranial VRD Placement With Satisfactory Coil Mass Position Without the Occurrence of Any Device and/or Procedure Related Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: Intra-procedure
|
Successful intracranial VRD placement is defined as stable VRD placement with complete coverage of the aneurysm neck and parent artery patency.
Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
|
Intra-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Device or Procedure Related Adverse Events (AEs)
Tidsramme: index procedure to discharge; an average of 3.8 days
|
Incidence of device or procedure related adverse events during the index procedure and till discharge
|
index procedure to discharge; an average of 3.8 days
|
Satisfactory Coil Mass Position
Tidsramme: 6 months
|
Satisfactory coil mass position is defined as VRD maintains coil position within the sac with parent artery patency as defined angiographically
|
6 months
|
Aneurysm Occlusion
Tidsramme: post procedure to 6 months
|
Aneurysm occlusion was assessed using the Raymond Scale (Class 1 - Complete Obliteration / Class 2 - Residual Neck / Class 3 - Residual Aneurysm)
|
post procedure to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bendszus Martin, MD, Wuerzburg University Hospital
- Hovedetterforsker: Boris Lubicz, MD, Université libre de Bruxelles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN07-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Vascular Reconstruction Device
-
Serica Technologies, Inc.UkjentKneskader | Fremre korsbåndTyskland, Norge
-
UNICANCERRekrutteringOrofarynx plateepitelkarsinom | Plateepitelkarsinom i munnhulenFrankrike
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Washington University School of MedicineFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeLevermetastaser | Kolorektal karsinom | Kolonkarsinom | Sykdommer i leverenForente stater