Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky slunečních filtrů na věkem podmíněnou makulární degeneraci u lidí s čočkovými implantáty

Neinvazivní optické zobrazování účinků vnějších spektrálních filtrů na makulární autofluorescenci u pseudofakických očí

Tato studie bude testovat novou metodu prevence zhoršování věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) a pro vývoj zobrazovacích metod pro sledování nejranějších mikroskopických změn onemocnění. Makula je část sítnice v zadní části oka, která určuje centrální vidění. AMD může zhoršit centrální vidění a ovlivnit schopnost člověka číst, řídit a vykonávat každodenní činnosti. Některé studie naznačují, že kumulativní vystavení slunečnímu záření zvyšuje riziko progrese AMD do pozdního stadia, které je často charakterizováno špatným centrálním viděním. Tato studie určí, zda nošení brýlí se žlutým filtrem na jednom oku a červenofialovým filtrem na druhém oku při pobytu venku sníží rychlost změny časného stádia AMD u jednoho nebo obou očí.

Do této studie mohou být vhodní pacienti v časném stadiu AMD, kteří podstoupili operaci šedého zákalu na obou očích s implantovanými čočkami.

Účastníci absolvují následující procedury:

  • Při pobytu venku používejte filtrační brýle mezi 10:00 a 16:00.
  • Zaznamenávejte denní dobu a světelné prostředí, když brýle používají.
  • Na začátku studie a ve stanovených intervalech během studie si nechte udělat oční vyšetření, snímky sítnice a anamnézu.

Studium trvá minimálně 12 měsíců s možností prodloužení na delší dobu....

Přehled studie

Detailní popis

Akumulace fotoproduktu N-retinyliden-n-retinylethaholamin (A2E) v sítnici může být spojena s časnou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). Náš biofyzikální model fotochemie sítnice předpovídá, že jak čočka žloutne s věkem, spektrální nerovnováha světla dopadajícího na sítnici způsobí vzestup hladin A2E v ustáleném stavu v RPE, což vyvolává zvyšující se stres RPE vedoucí k progresi AMD. Pokud je to správné, tomuto nárůstu hladin A2E a počátečnímu zranění by se dalo předejít vhodně zvoleným spektrálním filtrováním (např. barevné sluneční brýle). Autofluorescenční zobrazení sítnice v současné době umožňuje neinvazivní mapování celkových nahromaděných lipofuscinových fluoroforů v makulárním retinálním pigmentovém epitelu (RPE), ale nikoli samotný A2E nebo jeho prekurzor. Přidáním nových sad excitačních a emisních filtrů do stávajících fundus kamer a konfokálních skenovacích laserových oftalmoskopů navrhujeme individuálně mapovat jak A2E, tak jeho prekurzor A2PEH2 nebo jejich dílčí příspěvky k celkové fluorescenci sítnice. Sledováním fluorescence A2E v obou očích u subjektů po bilaterální operaci katarakty a implantaci nitrooční čočky [IOL] s časnou symetrickou makulopatií související s věkem, kteří nosí naše dvoubarevné sluneční brýle, kdykoli venku na denním světle, navrhujeme otestovat tuto hypotézu a zároveň účinně kontrolovat skryté genetické, fyziologické a environmentální matoucí proměnné mezi subjekty. Tento pilotní protokol se snaží optimalizovat nábor vhodných subjektů a reprodukovatelnost našeho spektrálního zobrazování a neinvazivní analýzy hladin A2E a A2PEH2 v normálních a mikroskopicky abnormálních oblastech makuly. Data z této pilotní studie budou použita k navržení klinické studie k ověření naší hypotézy.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni způsobilí pacienti jsou pozváni k účasti na této studii.

Pacienti budou místní obyvatelé, kteří jsou v průměru 2 nebo více hodin venku denně, kteří jsou ochotni dodržovat protokol nošení našich dvoubarevných slunečních brýlí kdykoli venku za denního světla a vést si deník používání a pravidelně se vracet do NIH pro naše neinvazivní zobrazovací studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jedinci se známkami pokročilejší makulopatie související s věkem v každém oku, jako jsou identifikovatelné oblasti geografické atrofie nebo choroidální neovaskularizace.

Jedinci s předchozími očními poruchami (jinými než nekomplikovaná operace šedého zákalu a makulopatie v raném věku).

Jedinci s diabetes mellitus, současnou chemoterapií nebo jinými léky nebo stavy, které mohou ovlivnit naši schopnost provádět přesné autofluorescenční zobrazování nebo narušovat následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

14. června 2007

Dokončení studie

4. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

4. května 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit