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Auswirkungen von Sonnenfiltern auf die altersbedingte Makuladegeneration bei Menschen mit Linsenimplantaten

Nichtinvasive optische Bildgebung der Auswirkungen externer Spektralfilter auf die Makula-Autofluoreszenz in pseudophaken Augen

In dieser Studie wird eine neue Methode getestet, um eine Verschlechterung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zu verhindern und bildgebende Verfahren zu entwickeln, um die allerersten mikroskopischen Veränderungen der Krankheit zu verfolgen. Die Makula ist der Teil der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, der das zentrale Sehen bestimmt. AMD kann das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen und die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, zu lesen, Auto zu fahren und alltägliche Aktivitäten auszuführen. Einige Studien deuten darauf hin, dass eine kumulative Sonneneinstrahlung das Risiko für das Fortschreiten der AMD bis zum Spätstadium erhöht, das oft durch eine schlechte zentrale Sehkraft gekennzeichnet ist. In dieser Studie wird ermittelt, ob das Tragen einer Brille mit einem Gelbfilter über einem Auge und einem Rot-Violett-Filter über dem anderen Auge im Freien die Veränderungsrate einer AMD im Frühstadium in einem oder beiden Augen verringert.

Patienten im Frühstadium der AMD, die sich einer Kataraktoperation an beiden Augen mit implantierten Linsen unterzogen haben, könnten für diese Studie geeignet sein.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Tragen Sie die Filterbrille im Freien zwischen 10:00 und 16:00 Uhr.
  • Notieren Sie die Tageszeit und die Lichtumgebung, wenn sie die Brille tragen.
  • Lassen Sie zu Beginn der Studie und in festgelegten Abständen während der Studie eine Augenuntersuchung, Bilder der Netzhaut und eine Anamnese durchführen.

Das Studium dauert mindestens 12 Monate und kann um einen längeren Zeitraum verlängert werden....

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ansammlung des Photoprodukts N-Retinyliden-n-Retinylethaholamin (A2E) in der Netzhaut kann mit der frühen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verbunden sein. Unser biophysikalisches Modell der Photochemie der Netzhaut sagt voraus, dass mit zunehmender Alterung der Linse ein spektrales Ungleichgewicht des die Netzhaut erreichenden Lichts dazu führt, dass die A2E-Werte im Steady-State im RPE ansteigen, was zu einem zunehmenden RPE-Stress führt, der zum Fortschreiten der AMD führt. Wenn dies zutrifft, könnte dieser Anstieg der A2E-Werte und die anfängliche Verletzung durch eine entsprechend gewählte Spektralfilterung (z. B. farbige Sonnenbrillen) verhindert werden. Die Autofluoreszenz-Bildgebung der Netzhaut ermöglicht derzeit eine nichtinvasive Kartierung der gesamten angesammelten Lipofuscin-Fluorophore im Makula-Retina-Pigmentepithel (RPE), jedoch nicht A2E oder dessen Vorläufer allein. Durch das Hinzufügen neuer Sätze von Anregungs- und Emissionsfiltern zu vorhandenen Funduskameras und konfokalen Scan-Laser-Ophthalmoskopen schlagen wir vor, sowohl A2E als auch seinen Vorläufer A2PEH2 oder deren fraktionierte Beiträge zur gesamten Netzhautfluoreszenz einzeln abzubilden. Durch die Verfolgung der A2E-Fluoreszenz in beiden Augen bei Probanden nach einer bilateralen Kataraktoperation und einer intraokularen Linsenimplantation (IOL) mit früher symmetrischer altersbedingter Makulopathie, die unsere zweifarbige Sonnenbrille immer im Freien bei Tageslicht tragen, schlagen wir vor, diese Hypothese zu testen und gleichzeitig effizient zu kontrollieren versteckte genetische, physiologische und umweltbedingte Störvariablen zwischen Probanden. Dieses Pilotprotokoll zielt darauf ab, die Rekrutierung geeigneter Probanden und die Reproduzierbarkeit unserer Spektralbildgebung und nichtinvasiven Analyse der A2E- und A2PEH2-Spiegel in den normalen und mikroskopisch abnormalen Regionen der Makula zu optimieren. Die Daten aus dieser Pilotstudie werden verwendet, um eine klinische Studie zu entwerfen, um unsere Hypothese zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle berechtigten Patienten sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.

Bei den Patienten handelt es sich um ortsansässige Personen, die sich durchschnittlich mehr als oder gleich 2 Stunden täglich im Freien aufhalten, die bereit sind, dem Protokoll zu folgen, unsere zweifarbigen Sonnenbrillen immer im Freien bei Tageslicht zu tragen, ein Logbuch über die Nutzung zu führen und in regelmäßigen Abständen für unsere Zwecke zum NIH zu kommen nichtinvasive Bildgebungsstudien.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen mit Anzeichen einer fortgeschritteneren altersbedingten Makulopathie in beiden Augen, wie erkennbaren Regionen einer geografischen Atrophie oder einer choroidalen Neovaskularisation.

Personen mit früheren Augenerkrankungen (außer unkomplizierter Kataraktoperation und altersbedingter Makulopathie im Frühstadium).

Personen mit Diabetes mellitus, aktueller Chemotherapie oder anderen Medikamenten oder Erkrankungen, die unsere Fähigkeit zur Durchführung genauer Autofluoreszenzbildgebung beeinträchtigen oder Nachuntersuchungen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

14. Juni 2007

Studienabschluss

4. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

4. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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