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Effetti dei filtri solari sulla degenerazione maculare legata all'età nelle persone con impianti di lenti

Imaging ottico non invasivo degli effetti dei filtri spettrali esterni sull'autofluorescenza maculare negli occhi pseudofachici

Questo studio testerà un nuovo metodo per prevenire il peggioramento della degenerazione maculare legata all'età (AMD) e per sviluppare metodi di imaging per seguire i primissimi cambiamenti microscopici della malattia. La macula è la parte della retina nella parte posteriore dell'occhio che determina la visione centrale. L'AMD può compromettere la visione centrale, compromettendo la capacità di una persona di leggere, guidare e svolgere le attività quotidiane. Alcuni studi suggeriscono che l'esposizione cumulativa alla luce solare aumenta il rischio di progressione dell'AMD allo stadio avanzato, spesso caratterizzato da scarsa visione centrale. Questo studio determinerà se indossare occhiali con un filtro giallo su un occhio e un filtro rosso-viola sull'altro occhio quando si è all'aperto ridurrà il tasso di cambiamento della AMD allo stadio iniziale in uno o entrambi gli occhi.

I pazienti con AMD allo stadio iniziale che hanno subito un intervento di cataratta in entrambi gli occhi con lenti impiantate possono essere ammissibili a questo studio.

I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:

  • Indossa gli occhiali con filtro quando sei all'aperto tra le 10:00 e le 16:00.
  • Registra l'ora del giorno e l'ambiente luminoso quando usano gli occhiali.
  • Avere una visita oculistica, immagini della retina e una storia medica presa all'inizio dello studio ea intervalli prestabiliti durante lo studio.

Lo studio dura almeno 12 mesi e può essere prorogato per un periodo di tempo più lungo....

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'accumulo del fotoprodotto N-retinilidene-n-retiniletaolamina (A2E) all'interno della retina può essere associato alla degenerazione maculare senile precoce (AMD). Il nostro modello biofisico di fotochimica retinica prevede che quando il cristallino ingiallisce con l'età, uno squilibrio spettrale della luce che raggiunge la retina provoca un aumento dei livelli di A2E allo stato stazionario nell'RPE, che induce un aumento dello stress dell'RPE che porta alla progressione dell'AMD. Se corretto, questo aumento dei livelli di A2E e la lesione iniziale potrebbero essere prevenuti mediante un filtraggio spettrale opportunamente scelto (ad esempio, occhiali da sole colorati). L'imaging di autofluorescenza della retina attualmente consente la mappatura non invasiva dei fluorofori lipofuscinici totali accumulati all'interno dell'epitelio pigmentato retinico maculare (RPE) ma non dell'A2E o del suo precursore da solo. Aggiungendo nuovi set di filtri di eccitazione ed emissione alle fotocamere fundus esistenti e agli oftalmoscopi laser a scansione confocale, proponiamo di mappare individualmente sia l'A2E che il suo precursore A2PEH2 oi loro contributi frazionari alla fluorescenza totale della retina. Seguendo la fluorescenza A2E in entrambi gli occhi in soggetti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta e impianto di lenti intraoculari [IOL] con maculopatia precoce simmetrica correlata all'età che indossano i nostri occhiali da sole bicolori ogni volta che sono all'aperto alla luce del giorno, proponiamo di testare questa ipotesi controllando efficacemente per variabili di confusione genetiche, fisiologiche e ambientali nascoste tra i soggetti. Questo protocollo pilota cerca di ottimizzare il reclutamento di soggetti idonei e la riproducibilità del nostro imaging spettrale e dell'analisi non invasiva dei livelli di A2E e A2PEH2 nelle regioni normali e microscopicamente anormali della macula. I dati di questo studio pilota saranno utilizzati per progettare uno studio clinico per testare la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i pazienti idonei sono invitati a partecipare a questo studio.

I pazienti saranno residenti nell'area locale con una media superiore o uguale a 2 ore all'aperto al giorno, che sono disposti a seguire il protocollo di indossare i nostri occhiali da sole bicolore ogni volta che si è all'aperto alla luce del giorno e a tenere un registro dell'uso e a tornare periodicamente all'NIH per il nostro studi di imaging non invasivi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Individui con segni di maculopatia legata all'età più avanzata in entrambi gli occhi come regioni identificabili di atrofia geografica o neovascolarizzazione coroidale.

Individui con disturbi oculari pregressi (diversi dalla chirurgia della cataratta non complicata e dalla maculopatia precoce legata all'età).

Individui con diabete mellito, chemioterapia in corso o altri farmaci o condizioni che possono influire sulla nostra capacità di eseguire immagini accurate di autofluorescenza o interferire con le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

14 giugno 2007

Completamento dello studio

4 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

4 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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