Microbicides Acceptability Among Sexually Active Young Women
27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Microbicide-Use Adherence, Acceptability, and Attitudes Among Sexually Active Young Women Participating in a Phase I Microbicide Trial (MTN 004) "Tell Juliana"
ATN 062 is designed to gain scientific knowledge of microbicide-use adherence, acceptability, and attitudes among sexually active young women
Přehled studie
Detailní popis
ATN 062 will take place in parallel to another study, MTN 004, "Phase I Study of the Safety and Acceptability of 3% w/w SPL7013 Gel (VivaGel™) Applied Vaginally in Sexually Active Young Women."
ATN 062 will use quantitative and qualitative research methods.
The quantitative method will consist of a computerized diary used by participants during the 14 days of the gel trial of MTN 004.
The qualitative methods will include email messages sent by participants to a research assistant as a supplement to the diaries, as well as in-depth interviews through teleconferences to contextualize the recorded events.
All study activities will be timed to coincide with those of MTN 004
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
59
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HIV-negative women ages 18 to 24 years old who are non-pregnant, sexually active and enrolled in MTN 004 will be offered the option to enroll in ATN 062.
Approximately half of the participants will be recruited in San Juan, PR, and the other half in Tampa, FL.
Popis
Inclusion Criteria:
- Currently enrolled in MTN 004.
- Willing and able to provide written informed consent for ATN 062.
- Willing to participate as required by protocol, including completion of all assessments and follow-ups.
Exclusion Criteria:
- Refuses to have teleconferences audio recorded.
- Any social or medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Participants use Vivagel™, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
|
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial.
They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study.
They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Ostatní jména:
|
|
2
Participants use VivaGel™ Placebo, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
|
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial.
They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study.
They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Ostatní jména:
|
|
3
Participants use HEC Placebo Gel (HEC Gel), applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
|
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial.
They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study.
They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Microbicide use adherence as measured by a computerized phone diary
Časové okno: 21 days(through end of study)
|
21 days(through end of study)
|
|
Microbicide use adherence as measured by e-mail messages
Časové okno: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
|
Microbicide use adherence as measured by in-depth interviews via teleconference
Časové okno: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
|
Microbicide use acceptability as measured by a computerized phone diary
Časové okno: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
|
Microbicide use acceptability as measured by e-mail messages
Časové okno: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
|
Microbicide use acceptability as measured by in-depth interviews via teleconferences
Časové okno: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
|
Microbicide use attitudes as measured by a computerized phone diary
Časové okno: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
|
Microbicide use attitudes as measured by e-mail messages
Časové okno: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
|
Microbicide use attitudes as measured by in-depth interviews via teleconferences
Časové okno: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alex Carballo-Diéguez, PhD, HIV Center for Clinical and Behavioral Studies at the New York State Psychiatric Institute and Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATN 062
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .