- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00490152
Microbicides Acceptability Among Sexually Active Young Women
27 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Microbicide-Use Adherence, Acceptability, and Attitudes Among Sexually Active Young Women Participating in a Phase I Microbicide Trial (MTN 004) "Tell Juliana"
ATN 062 is designed to gain scientific knowledge of microbicide-use adherence, acceptability, and attitudes among sexually active young women
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ATN 062 will take place in parallel to another study, MTN 004, "Phase I Study of the Safety and Acceptability of 3% w/w SPL7013 Gel (VivaGel™) Applied Vaginally in Sexually Active Young Women."
ATN 062 will use quantitative and qualitative research methods.
The quantitative method will consist of a computerized diary used by participants during the 14 days of the gel trial of MTN 004.
The qualitative methods will include email messages sent by participants to a research assistant as a supplement to the diaries, as well as in-depth interviews through teleconferences to contextualize the recorded events.
All study activities will be timed to coincide with those of MTN 004
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
59
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-negative women ages 18 to 24 years old who are non-pregnant, sexually active and enrolled in MTN 004 will be offered the option to enroll in ATN 062.
Approximately half of the participants will be recruited in San Juan, PR, and the other half in Tampa, FL.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Currently enrolled in MTN 004.
- Willing and able to provide written informed consent for ATN 062.
- Willing to participate as required by protocol, including completion of all assessments and follow-ups.
Exclusion Criteria:
- Refuses to have teleconferences audio recorded.
- Any social or medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
1
Participants use Vivagel™, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
|
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial.
They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study.
They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Andere namen:
|
2
Participants use VivaGel™ Placebo, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
|
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial.
They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study.
They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Andere namen:
|
3
Participants use HEC Placebo Gel (HEC Gel), applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
|
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial.
They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study.
They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Microbicide use adherence as measured by a computerized phone diary
Tijdsspanne: 21 days(through end of study)
|
21 days(through end of study)
|
Microbicide use adherence as measured by e-mail messages
Tijdsspanne: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
Microbicide use adherence as measured by in-depth interviews via teleconference
Tijdsspanne: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
Microbicide use acceptability as measured by a computerized phone diary
Tijdsspanne: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
Microbicide use acceptability as measured by e-mail messages
Tijdsspanne: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
Microbicide use acceptability as measured by in-depth interviews via teleconferences
Tijdsspanne: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
Microbicide use attitudes as measured by a computerized phone diary
Tijdsspanne: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
Microbicide use attitudes as measured by e-mail messages
Tijdsspanne: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
Microbicide use attitudes as measured by in-depth interviews via teleconferences
Tijdsspanne: 21 days (through end of study)
|
21 days (through end of study)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Alex Carballo-Diéguez, PhD, HIV Center for Clinical and Behavioral Studies at the New York State Psychiatric Institute and Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- ATN 062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Automated diary system
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischZweden
-
University of MarylandBaltimore VA Medical CenterVoltooid
-
Rush University Medical CenterVoltooidArtrose, knie | Artrose, heup
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidNeuropathie | ZenuwletselCanada
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of PinkVoltooidAlcohol drinken | Gezondheidskennis, attitudes, praktijkAustralië
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend