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Microbicides Acceptability Among Sexually Active Young Women

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Microbicide-Use Adherence, Acceptability, and Attitudes Among Sexually Active Young Women Participating in a Phase I Microbicide Trial (MTN 004) "Tell Juliana"

ATN 062 is designed to gain scientific knowledge of microbicide-use adherence, acceptability, and attitudes among sexually active young women

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ATN 062 will take place in parallel to another study, MTN 004, "Phase I Study of the Safety and Acceptability of 3% w/w SPL7013 Gel (VivaGel™) Applied Vaginally in Sexually Active Young Women." ATN 062 will use quantitative and qualitative research methods. The quantitative method will consist of a computerized diary used by participants during the 14 days of the gel trial of MTN 004. The qualitative methods will include email messages sent by participants to a research assistant as a supplement to the diaries, as well as in-depth interviews through teleconferences to contextualize the recorded events. All study activities will be timed to coincide with those of MTN 004

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

HIV-negative women ages 18 to 24 years old who are non-pregnant, sexually active and enrolled in MTN 004 will be offered the option to enroll in ATN 062. Approximately half of the participants will be recruited in San Juan, PR, and the other half in Tampa, FL.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Currently enrolled in MTN 004.
  • Willing and able to provide written informed consent for ATN 062.
  • Willing to participate as required by protocol, including completion of all assessments and follow-ups.

Exclusion Criteria:

  • Refuses to have teleconferences audio recorded.
  • Any social or medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Participants use Vivagel™, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Comportamentale: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Altri nomi:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel
2
Participants use VivaGel™ Placebo, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Comportamentale: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Altri nomi:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel
3
Participants use HEC Placebo Gel (HEC Gel), applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Comportamentale: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Altri nomi:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Microbicide use adherence as measured by a computerized phone diary
Lasso di tempo: 21 days(through end of study)
21 days(through end of study)
Microbicide use adherence as measured by e-mail messages
Lasso di tempo: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use adherence as measured by in-depth interviews via teleconference
Lasso di tempo: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by a computerized phone diary
Lasso di tempo: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by e-mail messages
Lasso di tempo: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by in-depth interviews via teleconferences
Lasso di tempo: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by a computerized phone diary
Lasso di tempo: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by e-mail messages
Lasso di tempo: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by in-depth interviews via teleconferences
Lasso di tempo: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alex Carballo-Diéguez, PhD, HIV Center for Clinical and Behavioral Studies at the New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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