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Microbicides Acceptability Among Sexually Active Young Women

27 février 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Microbicide-Use Adherence, Acceptability, and Attitudes Among Sexually Active Young Women Participating in a Phase I Microbicide Trial (MTN 004) "Tell Juliana"

ATN 062 is designed to gain scientific knowledge of microbicide-use adherence, acceptability, and attitudes among sexually active young women

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ATN 062 will take place in parallel to another study, MTN 004, "Phase I Study of the Safety and Acceptability of 3% w/w SPL7013 Gel (VivaGel™) Applied Vaginally in Sexually Active Young Women." ATN 062 will use quantitative and qualitative research methods. The quantitative method will consist of a computerized diary used by participants during the 14 days of the gel trial of MTN 004. The qualitative methods will include email messages sent by participants to a research assistant as a supplement to the diaries, as well as in-depth interviews through teleconferences to contextualize the recorded events. All study activities will be timed to coincide with those of MTN 004

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

59

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

HIV-negative women ages 18 to 24 years old who are non-pregnant, sexually active and enrolled in MTN 004 will be offered the option to enroll in ATN 062. Approximately half of the participants will be recruited in San Juan, PR, and the other half in Tampa, FL.

La description

Inclusion Criteria:

  • Currently enrolled in MTN 004.
  • Willing and able to provide written informed consent for ATN 062.
  • Willing to participate as required by protocol, including completion of all assessments and follow-ups.

Exclusion Criteria:

  • Refuses to have teleconferences audio recorded.
  • Any social or medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Participants use Vivagel™, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Comportemental: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Autres noms:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel
2
Participants use VivaGel™ Placebo, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Comportemental: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Autres noms:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel
3
Participants use HEC Placebo Gel (HEC Gel), applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Comportemental: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Autres noms:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Microbicide use adherence as measured by a computerized phone diary
Délai: 21 days(through end of study)
21 days(through end of study)
Microbicide use adherence as measured by e-mail messages
Délai: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use adherence as measured by in-depth interviews via teleconference
Délai: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by a computerized phone diary
Délai: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by e-mail messages
Délai: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by in-depth interviews via teleconferences
Délai: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by a computerized phone diary
Délai: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by e-mail messages
Délai: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by in-depth interviews via teleconferences
Délai: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alex Carballo-Diéguez, PhD, HIV Center for Clinical and Behavioral Studies at the New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2007

Première publication (Estimation)

22 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN 062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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