Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Microbicides Acceptability Among Sexually Active Young Women

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Microbicide-Use Adherence, Acceptability, and Attitudes Among Sexually Active Young Women Participating in a Phase I Microbicide Trial (MTN 004) "Tell Juliana"

ATN 062 is designed to gain scientific knowledge of microbicide-use adherence, acceptability, and attitudes among sexually active young women

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ATN 062 will take place in parallel to another study, MTN 004, "Phase I Study of the Safety and Acceptability of 3% w/w SPL7013 Gel (VivaGel™) Applied Vaginally in Sexually Active Young Women." ATN 062 will use quantitative and qualitative research methods. The quantitative method will consist of a computerized diary used by participants during the 14 days of the gel trial of MTN 004. The qualitative methods will include email messages sent by participants to a research assistant as a supplement to the diaries, as well as in-depth interviews through teleconferences to contextualize the recorded events. All study activities will be timed to coincide with those of MTN 004

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV-negative women ages 18 to 24 years old who are non-pregnant, sexually active and enrolled in MTN 004 will be offered the option to enroll in ATN 062. Approximately half of the participants will be recruited in San Juan, PR, and the other half in Tampa, FL.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Currently enrolled in MTN 004.
  • Willing and able to provide written informed consent for ATN 062.
  • Willing to participate as required by protocol, including completion of all assessments and follow-ups.

Exclusion Criteria:

  • Refuses to have teleconferences audio recorded.
  • Any social or medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Participants use Vivagel™, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Behawioralne: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Inne nazwy:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel
2
Participants use VivaGel™ Placebo, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Behawioralne: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Inne nazwy:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel
3
Participants use HEC Placebo Gel (HEC Gel), applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Behawioralne: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Inne nazwy:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Microbicide use adherence as measured by a computerized phone diary
Ramy czasowe: 21 days(through end of study)
21 days(through end of study)
Microbicide use adherence as measured by e-mail messages
Ramy czasowe: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use adherence as measured by in-depth interviews via teleconference
Ramy czasowe: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by a computerized phone diary
Ramy czasowe: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by e-mail messages
Ramy czasowe: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by in-depth interviews via teleconferences
Ramy czasowe: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by a computerized phone diary
Ramy czasowe: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by e-mail messages
Ramy czasowe: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by in-depth interviews via teleconferences
Ramy czasowe: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alex Carballo-Diéguez, PhD, HIV Center for Clinical and Behavioral Studies at the New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Automated diary system

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj