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Microbicides Acceptability Among Sexually Active Young Women

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Microbicide-Use Adherence, Acceptability, and Attitudes Among Sexually Active Young Women Participating in a Phase I Microbicide Trial (MTN 004) "Tell Juliana"

ATN 062 is designed to gain scientific knowledge of microbicide-use adherence, acceptability, and attitudes among sexually active young women

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ATN 062 will take place in parallel to another study, MTN 004, "Phase I Study of the Safety and Acceptability of 3% w/w SPL7013 Gel (VivaGel™) Applied Vaginally in Sexually Active Young Women." ATN 062 will use quantitative and qualitative research methods. The quantitative method will consist of a computerized diary used by participants during the 14 days of the gel trial of MTN 004. The qualitative methods will include email messages sent by participants to a research assistant as a supplement to the diaries, as well as in-depth interviews through teleconferences to contextualize the recorded events. All study activities will be timed to coincide with those of MTN 004

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-negative women ages 18 to 24 years old who are non-pregnant, sexually active and enrolled in MTN 004 will be offered the option to enroll in ATN 062. Approximately half of the participants will be recruited in San Juan, PR, and the other half in Tampa, FL.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Currently enrolled in MTN 004.
  • Willing and able to provide written informed consent for ATN 062.
  • Willing to participate as required by protocol, including completion of all assessments and follow-ups.

Exclusion Criteria:

  • Refuses to have teleconferences audio recorded.
  • Any social or medical condition that, in the investigator's opinion, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Participants use Vivagel™, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Verhalten: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Andere Namen:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel
2
Participants use VivaGel™ Placebo, applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Verhalten: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Andere Namen:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel
3
Participants use HEC Placebo Gel (HEC Gel), applied vaginally twice daily for 14 days, and report their experiences via phone diary and teleconference.
Verhalten: Automated diary system
Participants will use a computerized phone diary to describe their experiences with the study product during the 14 days of the trial. They will have three teleconferences with "Juliana" to discuss the product and the technology used in the study. They will also have the opportunity to send emails to "Juliana" during the course of the study.
Andere Namen:
  • HEC Placebo Gel
  • HEC Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Microbicide use adherence as measured by a computerized phone diary
Zeitfenster: 21 days(through end of study)
21 days(through end of study)
Microbicide use adherence as measured by e-mail messages
Zeitfenster: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use adherence as measured by in-depth interviews via teleconference
Zeitfenster: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by a computerized phone diary
Zeitfenster: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by e-mail messages
Zeitfenster: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use acceptability as measured by in-depth interviews via teleconferences
Zeitfenster: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by a computerized phone diary
Zeitfenster: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by e-mail messages
Zeitfenster: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)
Microbicide use attitudes as measured by in-depth interviews via teleconferences
Zeitfenster: 21 days (through end of study)
21 days (through end of study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Alex Carballo-Diéguez, PhD, HIV Center for Clinical and Behavioral Studies at the New York State Psychiatric Institute and Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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