Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební zařízení SeriACL™ pro rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL).

17. října 2008 aktualizováno: Serica Technologies, Inc.

Otevřená multicentrická studie k hodnocení zařízení SeriACL™ pro primární opravu předního zkříženého vazu

Zařízení SeriACL bylo vyvinuto jako alternativa k autoštěpu (tj. tkáň, která je odebrána z pacientova vlastního těla) nebo aloštěpu (tj. tkáni, která je odebrána z mrtvoly) pro rekonstrukci ACL. Zařízení SeriACL je vyrobeno z hedvábných přízí, pletených a zpracovaných povrchovou úpravou SeriCoat™, která usnadňuje namáčení materiálu. Zařízení SeriACL je navrženo jako dočasná podpůrná struktura k nahrazení natrženého ACL a ke stabilizaci kolenního kloubu po chirurgické opravě. Je navržen tak, aby využíval tělu vlastní proces hojení k regeneraci pacientovy vlastní nové vazivové tkáně. Jak nová tkáň roste a podpůrná struktura je časem potřeba méně, zařízení SeriACL je bioresorbováno (tj. rozkládáno) tělem pacienta. Zařízení SeriACL je navrženo pro instalaci pomocí standardních chirurgických technik pro opravu ACL.

Tato studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost zařízení SeriACL při primární celkové opravě ACL u pacientů s natrženým ACL. Studie vyhodnotí, zda oprava ACL pomocí zařízení SeriACL vrátí koleno do normální funkce a jaké, pokud nějaké, se objeví vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Ullevaal Hospital
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • Heidelberg University
      • Heidelberg, Německo
        • ATOS Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletní ruptura ACL
  • Rozsah pohybu zraněného kolena >= 75 % kontralaterálního kolena
  • Třídění slz MCL
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rekonstrukce ACL
  • Kompletní roztržení PCL
  • Uzamčené kbelík rukojeť trhání nebo složité trhliny menisků.
  • Poranění kontralaterálního kolenního vazu
  • Známé onemocnění kloubů
  • Známá alergie na hedvábí
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost – měřena pomocí SAE souvisejících se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Artrometr KT-1000
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumy kolen
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Návrat do práce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serica Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Engebretsen, MD, Ullevaal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-ACL1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit