SeriACL™-enhedsforsøg til rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).
En åben multicenterundersøgelse til evaluering af SeriACL™-enheden til primær reparation af anterior korsbånd
SeriACL-enheden blev udviklet som et alternativ til et autograft (dvs. væv, der tages fra en patients egen krop) eller et allograft (dvs. væv, der er taget fra et kadaver) til ACL-rekonstruktion. SeriACL-enheden er lavet af silkegarn, strikket og behandlet med SeriCoat™ overfladebehandling, som gør det nemmere at fugte materialet. SeriACL-enheden er designet til at være en midlertidig støttestruktur til at erstatte den overrevne ACL og til at stabilisere knæleddet efter kirurgisk reparation. Den er designet til at bruge kroppens egen helingsproces til at regenerere patientens eget nye ledbåndsvæv. Efterhånden som det nye væv vokser, og støttestrukturen er mindre nødvendig over tid, bioresorberes SeriACL-enheden (dvs. nedbrydes) af patientens krop. SeriACL-enheden er designet til at blive installeret med standard kirurgiske teknikker til ACL-reparation.
Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden af SeriACL-enheden i primær total ACL-reparation hos patienter med en revet ACL. Undersøgelsen vil evaluere, om reparation af ACL med SeriACL-enheden vil bringe knæet tilbage til normal funktion, og hvilke eventuelle bivirkninger der vil opstå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplet ACL-ruptur
- Skadet knæets bevægelsesområde >= 75 % af det kontralaterale knæ
- MCL tåreklassificering
- Underskriv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående ACL-rekonstruktion
- Komplet PCL rive
- Låst spandhåndtagsrivning eller komplekse flænger af meniskerne.
- Kontralateral skade i knæbåndet
- Kendt ledsygdom
- Kendt allergi over for silke
- Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed - målt ved enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
KT-1000 artrometer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knæundersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tilbage til arbejde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Engebretsen, MD, Ullevaal Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .