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Prova del dispositivo SeriACL™ per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).

17 ottobre 2008 aggiornato da: Serica Technologies, Inc.

Uno studio aperto multicentrico per valutare il dispositivo SeriACL™ per la riparazione primaria del legamento crociato anteriore

Il dispositivo SeriACL è stato sviluppato come alternativa a un autotrapianto (ossia tessuto prelevato dal corpo del paziente) o a un allotrapianto (ossia tessuto prelevato da un cadavere) per la ricostruzione del LCA. Il dispositivo SeriACL è realizzato con filati di seta, lavorati a maglia e lavorati con trattamento superficiale SeriCoat™ che facilita la bagnabilità del materiale. Il dispositivo SeriACL è progettato per essere una struttura di supporto temporaneo per sostituire l'ACL lacerato e per stabilizzare l'articolazione del ginocchio dopo la riparazione chirurgica. È progettato per utilizzare il processo di guarigione del corpo per rigenerare il nuovo tessuto legamentoso del paziente. Man mano che il nuovo tessuto cresce e la struttura di supporto è meno necessaria nel tempo, il dispositivo SeriACL viene bioriassorbito (cioè scomposto) dal corpo del paziente. Il dispositivo SeriACL è progettato per essere installato con tecniche chirurgiche standard per la riparazione del LCA.

Questo studio è progettato per testare la sicurezza del dispositivo SeriACL nella riparazione primaria totale del LCA in pazienti con un ACL lacerato. Lo studio valuterà se la riparazione dell'ACL con il dispositivo SeriACL riporterà il ginocchio alla normale funzione e quali eventuali effetti collaterali si verificheranno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Heidelberg University
      • Heidelberg, Germania
        • ATOS Clinic
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Ullevaal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura completa del LCA
  • Gamma di movimento del ginocchio infortunato >= 75% del ginocchio controlaterale
  • Classificazione lacrimale MCL
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricostruzione del LCA
  • Lesione completa del LCP
  • Strappo del manico del secchio bloccato o strappi complessi dei menischi.
  • Lesione del legamento del ginocchio controlaterale
  • Malattia articolare nota
  • Allergia nota alla seta
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza - misurata da SAE relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Artrometro KT-1000
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sondaggi al ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serica Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Engebretsen, MD, Ullevaal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-ACL1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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