SeriACL™ 前交叉韧带 (ACL) 重建装置试验
2008年10月17日 更新者：Serica Technologies, Inc.
一项多中心开放研究，以评估 SeriACL™ 装置用于原发性前交叉韧带修复
SeriACL 装置是作为自体移植物（即取自患者自身的组织）或同种异体移植物（即取自尸体的组织）的替代品而开发的，用于 ACL 重建。 SeriACL 装置由丝纱制成，经过针织和 SeriCoat™ 表面处理处理，使其更容易润湿材料。 SeriACL 装置被设计为一种临时支撑结构，用于替换撕裂的 ACL 并在手术修复后稳定膝关节。 它旨在利用人体自身的愈合过程来再生患者自身的新韧带组织。 随着新组织的生长和随着时间的推移对支撑结构的需求减少，SeriACL 装置被患者身体生物吸收（即分解）。 SeriACL 设备设计为采用标准手术技术安装，用于 ACL 修复。
本研究旨在测试 SeriACL 装置在 ACL 撕裂患者的初级全 ACL 修复中的安全性。 该研究将评估使用 SeriACL 设备修复 ACL 是否会使膝关节恢复正常功能，以及是否会发生副作用（如果有）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前交叉韧带完全断裂
- 受伤的膝关节运动范围 >= 对侧膝关节的 75%
- MCL 撕裂分级
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 先前的 ACL 重建
- 完全 PCL 撕裂
- 锁定的桶柄撕裂或复杂的半月板撕裂。
- 对侧膝关节韧带损伤
- 已知的关节疾病
- 已知对丝绸过敏
- 积极吸毒或酗酒
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性 - 由与设备相关的 SAE 衡量
大体时间：12个月
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12个月
|
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KT-1000 关节计
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膝关节检查
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
重返工作岗位
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars Engebretsen, MD、Ullevaal Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (预期的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月21日
首次发布 (估计)
2007年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年10月17日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.