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Prueba del dispositivo SeriACL™ para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)

17 de octubre de 2008 actualizado por: Serica Technologies, Inc.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar el dispositivo SeriACL™ para la reparación primaria del ligamento cruzado anterior

El dispositivo SeriACL se desarrolló como una alternativa a un autoinjerto (es decir, tejido que se toma del propio cuerpo del paciente) o un aloinjerto (es decir, tejido que se toma de un cadáver) para la reconstrucción del LCA. El dispositivo SeriACL está hecho de hilos de seda, tejidos y procesados ​​con el tratamiento superficial SeriCoat™ que facilita la humectación del material. El dispositivo SeriACL está diseñado para ser una estructura de soporte temporal para reemplazar el LCA desgarrado y para estabilizar la articulación de la rodilla después de la reparación quirúrgica. Está diseñado para utilizar el propio proceso de curación del cuerpo para regenerar el propio tejido del ligamento nuevo del paciente. A medida que el tejido nuevo crece y la estructura de soporte se necesita menos con el tiempo, el dispositivo SeriACL es biorreabsorbido (es decir, descompuesto) por el cuerpo del paciente. El dispositivo SeriACL está diseñado para instalarse con técnicas quirúrgicas estándar para la reparación del LCA.

Este estudio está diseñado para probar la seguridad del dispositivo SeriACL en la reparación primaria total del LCA en pacientes con un LCA desgarrado. El estudio evaluará si la reparación del LCA con el dispositivo SeriACL devolverá la función normal de la rodilla y qué efectos secundarios se producirán, si los hubiere.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania
        • Heidelberg University
      • Heidelberg, Alemania
        • ATOS Clinic
      • Oslo, Noruega
        • Ullevaal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rotura completa del LCA
  • Rango de movimiento de la rodilla lesionada >= 75% de la rodilla contralateral
  • Clasificación de lágrimas de MCL
  • Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Reconstrucción previa de LCA
  • Desgarro completo del LCP
  • Desgarro en asa de cubo bloqueado o desgarros complejos de los meniscos.
  • Lesión del ligamento contralateral de la rodilla
  • Enfermedad articular conocida
  • Alergia conocida a la seda.
  • Abuso activo de drogas o alcohol
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: medida por SAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Artrómetro KT-1000
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Encuestas de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Engebretsen, MD, Ullevaal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-ACL1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reconstrucción del LCA (dispositivo SeriACL™)

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