- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00490594
Prueba del dispositivo SeriACL™ para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar el dispositivo SeriACL™ para la reparación primaria del ligamento cruzado anterior
El dispositivo SeriACL se desarrolló como una alternativa a un autoinjerto (es decir, tejido que se toma del propio cuerpo del paciente) o un aloinjerto (es decir, tejido que se toma de un cadáver) para la reconstrucción del LCA. El dispositivo SeriACL está hecho de hilos de seda, tejidos y procesados con el tratamiento superficial SeriCoat™ que facilita la humectación del material. El dispositivo SeriACL está diseñado para ser una estructura de soporte temporal para reemplazar el LCA desgarrado y para estabilizar la articulación de la rodilla después de la reparación quirúrgica. Está diseñado para utilizar el propio proceso de curación del cuerpo para regenerar el propio tejido del ligamento nuevo del paciente. A medida que el tejido nuevo crece y la estructura de soporte se necesita menos con el tiempo, el dispositivo SeriACL es biorreabsorbido (es decir, descompuesto) por el cuerpo del paciente. El dispositivo SeriACL está diseñado para instalarse con técnicas quirúrgicas estándar para la reparación del LCA.
Este estudio está diseñado para probar la seguridad del dispositivo SeriACL en la reparación primaria total del LCA en pacientes con un LCA desgarrado. El estudio evaluará si la reparación del LCA con el dispositivo SeriACL devolverá la función normal de la rodilla y qué efectos secundarios se producirán, si los hubiere.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura completa del LCA
- Rango de movimiento de la rodilla lesionada >= 75% de la rodilla contralateral
- Clasificación de lágrimas de MCL
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Reconstrucción previa de LCA
- Desgarro completo del LCP
- Desgarro en asa de cubo bloqueado o desgarros complejos de los meniscos.
- Lesión del ligamento contralateral de la rodilla
- Enfermedad articular conocida
- Alergia conocida a la seda.
- Abuso activo de drogas o alcohol
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: medida por SAE relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Artrómetro KT-1000
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Encuestas de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Engebretsen, MD, Ullevaal Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-ACL1
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Ensayos clínicos sobre Reconstrucción del LCA (dispositivo SeriACL™)
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University of FloridaTerminadoDesgarro del ligamento cruzado anteriorEstados Unidos