Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti očního roztoku Bromfenac u pacientů s difuzním diabetickým makulárním edémem (DME) odolným vůči laseru

22. června 2007 aktualizováno: Ophthalmic Consultants of Boston

Jednocentrová pilotní studie sponzorovaná zkoušejícím k posouzení bezpečnosti a biologické aktivity očního roztoku Bromfenac, 0,09 %, u subjektů s difuzním DME odolným vůči laseru

Toto je výzkumem sponzorovaná studie (IST), otevřená pilotní studie, hodnotící bezpečnost a biologickou aktivitu bromfenaku u subjektů s difuzním DME refrakterním na laser.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie, která bude prováděna u oftalmických konzultantů v Bostonu, Boston, MA, bude zařazeno deset subjektů. U všech subjektů musí být diagnostikována difuzní DME, která je buď refrakterní vůči laserové fotokoagulaci, nebo u pacientů, kteří odmítli laser.

Subjekty se souhlasem budou prověřeny, aby se určila způsobilost. Způsobilost bude stanovena vyšetřovatelem, specialistou na sítnici. Jako "studijní oko" bude vybráno pouze jedno oko. Během studie budou kapky bromfenaku dostávat pouze oko studie.

Vhodní jedinci si budou sami podávat bromfenak dvakrát denně (BID) po dobu tří měsíců (doba léčby). Subjekty budou mít během léčebného období měsíční vyšetření, po kterých budou následovat následné návštěvy ve 4. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Kontakt:
          • Jeffrey S Heier, MD
          • Telefonní číslo: 617-314-2611
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S Heier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Středově zapojený makulární edém sekundární k diabetes mellitus

Kritéria vyloučení:

  • Studujte oko s edémem přístupným fokálnímu laseru
  • Léčba laserem, nitroočními steroidy a přípravky proti VEGF do 90 dnů
  • Současné oční infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti a tloušťky centrální sítnice od výchozího stavu do 3. měsíce a výskyt a závažnost očních nežádoucích příhod a jiných nežádoucích příhod.
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3
Výchozí stav měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v prosakování sítnice zjištěné fluoresceinovou angiografií
Časové okno: Výchozí stav měsíce 3
Výchozí stav měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ophthalmic Consultants of Boston

Spolupracovníci

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

25. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X-DME-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit