Étude d'innocuité de la solution ophtalmique de bromfénac chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique diffus (OMD) réfractaire au laser
22 juin 2007 mis à jour par: Ophthalmic Consultants of Boston
Une étude pilote monocentrique parrainée par un chercheur pour évaluer l'innocuité et l'activité biologique de la solution ophtalmique de bromfénac à 0,09 % chez des sujets atteints d'OMD diffus réfractaire au laser
Il s'agit d'un essai sponsorisé par un investigateur (IST), une étude pilote en ouvert, évaluant l'innocuité et l'activité biologique du bromfénac chez des sujets atteints d'OMD diffus réfractaire au laser.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix sujets seront inscrits à cette étude, qui sera menée chez Ophthalmic Consultants of Boston, Boston, MA. Tous les sujets doivent être diagnostiqués avec un OMD diffus réfractaire à la photocoagulation au laser ou chez des patients qui ont refusé le laser.
Les sujets consentants seront examinés pour déterminer leur admissibilité. L'admissibilité sera déterminée par l'enquêteur, un spécialiste de la rétine. Un seul œil sera choisi comme « œil d'étude ». Seul l'œil de l'étude recevra des gouttes de bromfénac pendant l'étude.
Les sujets éligibles s'auto-administreront du bromfénac deux fois par jour (BID) pendant trois mois (période de traitement). Les sujets subiront des examens mensuels pendant la période de traitement, suivis de visites de suivi aux mois 4 et 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Contact:
- Jeffrey S Heier, MD
- Numéro de téléphone: 617-314-2611
-
Contact:
- Sandy G Chong
- Numéro de téléphone: 617-314-2627
- E-mail: schong@eyeboston.com
-
Chercheur principal:
- Jeffrey S Heier, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Œdème maculaire centré secondaire au diabète sucré
Critère d'exclusion:
- Œil d'étude avec œdème se prêtant au laser focal
- Traitement au laser, aux stéroïdes intraoculaires et aux agents anti-VEGF dans les 90 jours
- Infections oculaires actuelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La variation moyenne de l'acuité visuelle et de l'épaisseur centrale de la rétine entre le début et le 3e mois, ainsi que l'incidence et la gravité des événements indésirables oculaires et d'autres événements indésirables.
Délai: De base au mois 3
|
De base au mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de la fuite rétinienne déterminées par angiographie à la fluorescéine
Délai: De base au mois 3
|
De base au mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2007
Première publication (ESTIMATION)
25 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 juin 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2007
Dernière vérification
1 juin 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Œdème maculaire
- Œdème
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Bromfénac
Autres numéros d'identification d'étude
- X-DME-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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