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Studio sulla sicurezza della soluzione oftalmica di Bromfenac in soggetti con edema maculare diabetico diffuso (DME) refrattario al laser

22 giugno 2007 aggiornato da: Ophthalmic Consultants of Boston

Uno studio pilota a centro singolo, sponsorizzato dallo sperimentatore per valutare la sicurezza e l'attività biologica della soluzione oftalmica di Bromfenac, 0,09%, in soggetti con DME diffuso refrattario al laser

Si tratta di uno studio pilota sponsorizzato dallo sperimentatore (IST), uno studio pilota in aperto, che valuta la sicurezza e l'attività biologica del bromfenac in soggetti con DME diffuso refrattario al laser.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dieci soggetti saranno arruolati in questo studio, che sarà condotto presso Ophthalmic Consultants di Boston, Boston, MA. Tutti i soggetti devono essere diagnosticati con DME diffuso refrattario alla fotocoagulazione laser o in pazienti che hanno rifiutato il laser.

I soggetti autorizzati saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità. L'ammissibilità sarà determinata dall'investigatore, uno specialista della retina. Solo un occhio verrà scelto come "occhio di studio". Solo l'occhio dello studio riceverà gocce di bromfenac durante lo studio.

I soggetti idonei si autosomministrano bromfenac due volte al giorno (BID) per tre mesi (periodo di trattamento). I soggetti saranno sottoposti a esami mensili durante il periodo di trattamento, seguiti da visite di follow-up al mese 4 e al mese 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Contatto:
          • Jeffrey S Heier, MD
          • Numero di telefono: 617-314-2611
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey S Heier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Edema maculare centro-interessato secondario a diabete mellito

Criteri di esclusione:

  • Studiare l'occhio con edema suscettibile al laser focale
  • Trattamento con laser, steroidi intraoculari e agenti anti-VEGF entro 90 giorni
  • Attuali infezioni agli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media dell'acuità visiva e dello spessore retinico centrale dal basale al mese 3 e l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e di altri eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella perdita retinica come determinato dall'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
Dal basale al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthalmic Consultants of Boston

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X-DME-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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